Wet van 07 februari 2014
gepubliceerd op 25 februari 2014
OpenJustice.be: Open Data & Open Source

Wet houdende diverse bepalingen inzake de toegankelijkheid van de gezondheidszorg

bron
federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu
numac
2014022066
pub.
25/02/2014
prom.
07/02/2014
staatsblad
https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?language=nl&(...)
Document Qrcode

7 FEBRUARI 2014. - Wet houdende diverse bepalingen inzake de toegankelijkheid van de gezondheidszorg


FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet. HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 Afdeling 1. - Onbeantwoorde medische behoeften

Art. 2.In artikel 16 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 mei 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1, eerste lid, 5°, wordt hersteld als volgt: "5° stelt de bedragen vast die worden toegewezen aan het Bijzonder Solidariteitsfonds."; 2° in § 3 worden de woorden ", 5° " ingevoegd tussen de woorden "4° " en de woorden "en 7° ".

Art. 3.In artikel 25 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wetten van 26 maart 2007 en 10 december 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "voor ieder kalenderjaar wordt vastgesteld door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de ministerraad" vervangen door de woorden "en het deel daarvan dat wordt toegewezen aan de tegemoetkomingen toegekend krachtens artikel 25quater/1, § 2, voor ieder kalenderjaar worden vastgesteld door de Algemene raad";2° in het tweede lid worden de woorden "en met naleving van de door de Algemene raad uitgevoerde toewijzing" ingevoegd tussen de woorden "van dit Fonds" en de woorden "over de tegemoetkomingen";3° in het derde lid worden de woorden ", en voor zover ze de gevraagde bedragen effectief verschuldigd zijn" ingevoegd tussen de woorden "individueel of collectief gesloten overeenkomst" en de woorden ".Het Fonds"; 4° het artikel wordt aangevuld met vier leden, luidende: "Als de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, de Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen of de bevoegde technische raad reeds een voorstel heeft geformuleerd betreffende de tegemoetkoming die zou kunnen worden toegekend of als de minister een negatieve beslissing heeft genomen, kan het College van geneesheren-directeurs geen tegemoetkoming toekennen die hoger is dan de tegemoetkoming die werd voorgesteld door de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, de Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen of de bevoegde technische raad. Om het deel te bepalen van het bedrag dat wordt toegewezen aan de betalingen die voortvloeien uit individuele beslissingen gegrond op in artikel 25quater/1, § 1, bedoelde cohortbeslissingen stelt de Algemene raad, na advies van de in artikel 25octies/1 bedoelde Commissie en van het College van geneesheren-directeurs en na onderzoek van de economische en medische impact, voor 31 oktober van het jaar T-1 een lijst vast van onbeantwoorde medische behoeften die worden weerhouden voor het jaar T. De aanvragen tot inschrijving op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften worden voor 15 mei van het jaar T-1 ingediend door de voor Volksgezondheid bevoegde minister, de voor Sociale Zaken bevoegde minister of een firma. De in artikel 25octies/1 bedoelde Commissie en het College van geneesheren-directeurs kunnen in hun adviezen de inschrijving op de lijst van andere onbeantwoorde medische behoeften voorstellen.

In afwijking van het tweede en het derde lid, worden de tegemoetkomingen die volgen uit een cohortbeslissing toegekend aan de persoon die de terbeschikkingstelling van het geneesmiddel aan de rechthebbende financieel ten laste heeft genomen."

Art. 4.Artikel 25ter, § 1, derde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005, wordt opgeheven.

Art. 5.In dezelfde wet wordt een artikel 25quater/1 ingevoegd, luidende: "Art. 25quater/1. § 1. Het College van Geneesheren-directeurs kan, op voorstel van de in artikel 25octies/1 bedoelde Commissie en volgens de in deze paragraaf vastgestelde voorwaarden, een cohortbeslissing nemen die tegemoetkomingen bepaalt in de kosten van de geneesmiddelen zoals omschreven in artikel 1, § 1, 1), a), en 2), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

De cohortbeslissing is een principiële beslissing die beperkt is in de tijd en die gebaseerd is op de beschikbare economische en medische gegevens.

De geneesmiddelen die worden beoogd door een cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt voldoen aan een onbeantwoorde medische behoefte en aan elk van de volgende voorwaarden: a) het geneesmiddel wordt toegediend met het oog op de behandeling van een ernstige ziekte of een ziekte die als levensbedreigend wordt beschouwd;b) het geneesmiddel heeft geen enkel therapeutisch alternatief dat aanvaardbaar is op wetenschappelijk vlak en dat ten laste wordt genomen in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;c) het geneesmiddel is het voorwerp van een programma voor gebruik in schrijnende gevallen of van een medisch noodprogramma opgezet door de voor Volksgezondheid bevoegde minister of zijn afgevaardigde;d) het geneesmiddel voorziet in een onbeantwoorde medische behoefte die is opgenomen op de in artikel 25 bedoelde lijst van onbeantwoorde medische behoeften. Indien het programma voor gebruik in schrijnende gevallen of het medisch noodprogramma dat tot het nemen van de cohortbeslissing heeft geleid, voor de betrokken indicaties is beëindigd als gevolg van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, kan de cohortbeslissing voor de betrokken indicaties verder uitwerking hebben of vernieuwd worden totdat een beslissing over de terugbetaling van de betrokken indicaties wordt genomen.

Het geneesmiddel waarvoor een firma een aanvraag heeft ingediend op basis van deze paragraaf zal niet het voorwerp kunnen uitmaken van een vergunning voor het in de handel brengen volgens een van de in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), bedoelde procedures of van een procedure tot terugbetaling die volgt uit deze procedures.

In afwijking van het derde lid, d), kan een geneesmiddel dat voorziet in een onbeantwoorde medische behoefte en waarvoor het niet mogelijk was een aanvraag tot inschrijving op de lijst in te dienen voor 15 mei van het jaar T-1 het voorwerp uitmaken van een cohortbeslissing als de Algemene raad het toegelaten heeft na advies van de in artikel 25octies/1 bedoelde Commissie en van het College van geneesheren-directeurs. § 2. Wanneer het College van Geneesheren-directeurs een cohortbeslissing heeft genomen die inclusiecriteria vaststelt in overeenstemming met § 1 en artikel 25octies/2, verleent het, volgens de in deze paragraaf en de in de cohortbeslissing vastgestelde voorwaarden, tegemoetkomingen in de kosten van de geneesmiddelen zoals omschreven in artikel 1, § 1, 1), a), en 2) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, als elk van de volgende voorwaarden is vervuld: a) het geneesmiddel wordt toegediend met het oog op de behandeling van een ernstige ziekte of een ziekte die als levensbedreigend wordt beschouwd;b) het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een met naam en toenaam aangewezen rechthebbende die niet deelneemt aan een klinische proef in de zin van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor dat geneesmiddel, en kan na onderzoek van de bijwerkingen en de toxiciteit een belangrijk voordeel bieden voor die rechthebbende;c) het geneesmiddel wordt voorgeschreven door een geneesheer-specialist, gespecialiseerd in de behandeling van de betrokken aandoening, en die wettelijk gemachtigd is om de geneeskunde uit te oefenen in een lidstaat van de Europese Unie of een tot de Europese Economische Ruimte behorende Staat. Het College kan desgevallend een bijkomend advies vragen van een geneesheer-specialist, die gespecialiseerd is in de behandeling van de betrokken aandoening en wettelijk gemachtigd is om de geneeskunde in België uit te oefenen.

Het College van Geneesheren-directeurs kan, in zijn cohortbeslissing, aan de adviserend geneesheer de bevoegdheid toekennen om individuele beslissingen te nemen voor de aanvragen die ressorteren onder het toepassingsgebied van de cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt en die beantwoorden aan de in het eerste lid vermelde voorwaarden.

De cohortbeslissing die inclusiecriteria vaststelt vermeldt de toegekende tegemoetkoming. Ze voorziet tevens in de nadere regels voor de betaling van die tegemoetkoming en de bestemmeling van die betalingen.

Ten aanzien van de firma's dekken die tegemoetkomingen enkel de verpakkingen die werden afgeleverd aan de rechthebbende na het nemen van de cohortbeslissing. § 3. Wanneer het College van Geneesheren-directeurs een cohortbeslissing heeft genomen die exclusiecriteria vaststelt, weigert het de tegemoetkomingen in de kosten van het geneesmiddel zoals omschreven in artikel 1, § 1, 1), a), en 2), van de wet van 25 maart 1964 voor in het kader van de artikelen 25 tot 25novies ingediende individuele aanvragen die beantwoorden aan de in de cohortbeslissing opgenomen exclusiecriteria, tenzij de tegemoetkoming kan worden toegekend op basis van artikel 25quinquies.

Als het College van geneesheren-directeurs, na onderzoek van de in artikel 25quinquies, § 2, vermelde criteria in de cohortbeslissing die exclusiecriteria vaststelt uitdrukkelijk vermeldt dat artikel 25quinquies niet kan worden toegepast voor individuele aanvragen die beantwoorden aan de exclusiecriteria, weigert het de tegemoetkomingen in de kosten van het geneesmiddel zoals omschreven in artikel 1, § 1, 1), a), en 2), van de wet van 25 maart 1964 voor in het kader van de artikelen 25 tot 25novies ingediende individuele aanvragen die beantwoorden aan de exclusiecriteria. § 4. Individuele aanvragen die noch beantwoorden aan de inclusiecriteria, noch aan de exclusiecriteria, die door een cohortbeslissing worden voorzien, worden individueel onderzocht volgens de in de artikelen 25bis tot 25sexies opgenomen criteria. § 5. De Koning bepaalt de nadere regels volgens welke een aanvraag tot cohortbeslissing kan worden ingediend alsook de nadere regels volgens welke het College van Geneesheren-directeurs een cohortbeslissing kan nemen op voorstel van de in artikel 25octies/1 bedoelde Commissie."

Art. 6.In artikel 25septies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) paragraaf 1, derde lid, wordt aangevuld met de volgende zin: "Voor de rechthebbenden die ten laste worden genomen krachtens artikel 25quater/1, § 2, wordt de aanvraag ingediend door de geneesheer die het geneesmiddel heeft voorgeschreven overeenkomstig artikel 25quater/1, § 2, eerste lid, c), bij de instanties en volgens de nadere regels die door de Koning worden bepaald bij een besluit vastgesteld na overleg in de ministerraad en is de in het vierde lid, 4°, bepaalde verklaring op erewoord niet vereist." b) paragraaf 1, vierde lid, 1°, wordt vervangen als volgt: "1° een gedagtekend inlichtingsblad waarvan het model wordt opgemaakt door het Verzekeringscomité, op voorstel van het College van geneesheren-directeurs en dat door de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling wordt voorgelegd aan het College van geneesheren-directeurs, binnen een termijn van dertig dagen vanaf de dag van de indiening van de aanvraag door de rechthebbende;"; c) paragraaf 1, vierde lid, 4°, wordt vervangen als volgt: "4° de verklaring op erewoord, waarvan het model wordt opgemaakt door het Verzekeringscomité op voorstel van het College van Geneesheren-directeurs waarin de rechthebbende: - bevestigt dat hij, in verband met de verstrekkingen waarvoor hij een tegemoetkoming vraagt, zijn rechten heeft uitgeput krachtens de Belgische of buitenlandse wetgeving en geen rechten kan doen gelden krachtens een individueel of collectief gesloten overeenkomst; - meedeelt ten belope van welk bedrag hij, in voorkomend geval, zijn rechten kan doen gelden krachtens de voornoemde overeenkomst; - bevestigt op de hoogte te zijn gebracht dat de verlening van een toestemming voor een behandeling in het buitenland door zijn verzekeringsinstelling niet van rechtswege het recht opent op een tegemoetkoming van het Bijzonder Solidariteitsfonds; - bepaalt of hij de door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging toegestane vergoedingen in het raam van het Bijzonder Solidariteitsfonds, al dan niet zelf zal innen;"; d) paragraaf 1, vierde lid, wordt aangevuld met de bepalingen onder 5° en 6°, luidende: "5° een door de rechthebbende, zijn wettelijk vertegenwoordiger of de in de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt bedoelde vertrouwenspersoon, ondertekende kopie van zijn schriftelijke toestemming op een document dat een informatie bevat overeenkomstig artikel 8, § 2, van de voornoemde wet, alsook, in voorkomend geval, de inlichtingen betreffende de door de voorschrijvende geneesheer verzamelde en geregistreerde gegevens om de pertinentie van de tegemoetkomingen te evalueren; 6° voor ingevoerde geneesmiddelen, de prijs buiten bedrijf toegepast in het land waaruit ze worden ingevoerd."; e) paragraaf 1 wordt aangevuld met een lid, luidende: "Elke rechtstreeks aan de rechthebbende geadresseerde vraag om bijkomende informatie, schort de termijn van dertig dagen op.Dit geldt op dezelfde wijze wanneer deze rechthebbende in kennis wordt gesteld van het feit dat bijkomende informatie werd gevraagd."; f) paragraaf 2, vijfde streepje, wordt vervangen als volgt: "- een aanvraag met betrekking tot een weesgeneesmiddel dat in de betreffende indicatie vergoedbaar is voor de doelgroep waartoe de patiënt behoort en die nog niet is onderzocht krachtens de Belgische wetgeving."; g) paragraaf 2 wordt aangevuld met een zesde streepje, luidende: "- een aanvraag betreffende een geneesmiddel dat het voorwerp uitmaakt van een cohortbeslissing die exclusiecriteria vaststelt voor een patiënt die beantwoordt aan die exclusiecriteria, tenzij de patiënt jonger dan 19 jaar is en als de cohortbeslissing die exclusiecriteria vaststelt de toepassing van artikel 25quinquies niet uitsluit.".

Art. 7.In artikel 25octies, tweede lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005, worden de woorden "met name bij de in artikel 25octies/1 bedoelde Commissie" ingevoegd tussen de woorden "in de schoot van het RIZIV" en de woorden "bij de Federale Overheidsdienst"

Art. 8.In dezelfde wet wordt een artikel 25octies/1 ingevoegd, luidende: "Art. 25octies/1. § 1. Bij het Instituut wordt een Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel opgericht, hierna de Commissie genoemd .

De Commissie: 1° geeft adviezen over onbeantwoorde medische behoeften;2° doet voorstellen voor de tegemoetkoming in de kosten van geneesmiddelen ten opzichte van patiëntencohorten in overeenstemming met artikel 25quater/1, § 1;3° antwoordt op vragen om advies die haar in het kader van individuele aanvragen om tegemoetkoming worden voorgelegd door het College van geneesheren-directeurs. § 2. De Commissie is samengesteld uit: 1° twee leden, vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen;2° twee leden die worden aangewezen binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;3° twee leden die worden aangewezen op voorstel van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, waarvan het ene onder de vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen die in die Commissie zetelen en het andere hetzij de voorzitter van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen of aangewezen onder de deskundigen die werken in een universitaire instelling;4° de voorzitter van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;5° de voorzitter van het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen;6° twee personeelsleden van het Instituut;7° een personeelslid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;8° een vertegenwoordiger van de representatieve beroepsorganisaties van de geneesmiddelenindustrie. Het in het eerste lid, 8°, bedoelde lid heeft een raadgevende stem.

De Koning bepaalt de regels betreffende de aanwijzing van de leden van de Commissie en haar werking.

Om voorstellen te doen met betrekking tot patiëntencohorten wordt de Commissie uitgebreid met experten ad hoc in functie van de ingediende aanvraag. Die experten ad hoc hebben een raadgevende stem en zijn geen lid van de Commissie. § 3. De in § 1, tweede lid, 2°, bedoelde voorstellen van de Commissie worden uitgebracht op eigen initiatief of op vraag van de voor Volksgezondheid bevoegde minister, van de voor Sociale Zaken bevoegde minister, van het College van Geneesheren-directeurs of van een firma.

Art. 9.In dezelfde wet wordt een artikel 25octies/2 ingevoegd, luidende: "Art. 25octies/2. § 1. Een firma kan slechts een aanvraag voor een cohortbeslissing indienen als het haar nog niet mogelijk is een aanvraag tot wijziging van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in te dienen voor de betreffende indicatie.

In het kader van haar aanvraag, onverminderd de verplichtingen die voortvloeien uit andere wetgevingen: 1° verbindt de firma zich ertoe de lopende klinische proeven met betrekking tot de door haar aanvraag betrokken indicatie waarvoor zij verantwoordelijk is tot een goed einde te brengen;2° verbindt de firma zich ertoe, als dat nog niet is gebeurd, een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor de door haar aanvraag betrokken indicaties in te dienen binnen een termijn van zes maanden te rekenen vanaf de datum van haar aanvraag en de termijn waarin zij die aanvraag daadwerkelijk zal indienen, mee te delen;3° verbindt de firma zich ertoe een aanvraag tot vergoedbaarheid voor de door haar aanvraag betrokken indicaties in te dienen binnen een termijn van zes maanden te rekenen vanaf de datum waarop zij een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen en de termijn waarin zij die aanvraag daadwerkelijk zal indienen, mee te delen;4° verbindt de firma zich ertoe de kosten van het geneesmiddel ten laste te nemen voor de rechthebbenden die een individuele aanvraag indienen en die vallen onder de omschrijving van de cohorte opgenomen in haar aanvraag vanaf de dag van de bekendmaking van de cohortaanvraag tot een cohortbeslissing wordt genomen voor zover dat het geneesmiddel aan de rechthebbende nog steeds een therapeutisch voordeel biedt;5° verbindt de firma zich ertoe de kosten van het geneesmiddel verder ten laste te nemen voor de rechthebbenden die een individuele aanvraag hebben ingediend tussen de dag waarop de cohortaanvraag werd ingediend en de dag waarop de cohortbeslissing wordt genomen en die vallen onder de omschrijving van de cohorte opgenomen in de aanvraag en voor de rechthebbenden die een gunstige beslissing hebben ontvangen tijdens de geldigheidsduur van de cohorte als die niet of niet meer in een cohortbeslissing worden opgenomen en dit tot een terugbetaling is beslist voor deze categorie rechthebbenden of tot het einde van hun behandeling voor zover het geneesmiddel aan de rechthebbende nog steeds een therapeutisch voordeel biedt;6° verzekert de firma de beschikbaarheid van het geneesmiddel. De in de aanvraag van de firma vermelde cohorte wordt bekendgemaakt op de internetsite van het Instituut op de dag van de verzending van het bericht van ontvangst van een volledige aanvraag. § 2. Het College van Geneesheren-directeurs kan de voorstellen van de Commissie aanvaarden of weigeren maar het kan hun inhoud niet wijzigen. § 3. Als de aanvraag tot tegemoetkoming in de kosten van geneesmiddelen ten opzichte van de patiëntencohorten afkomstig is van de firma, kan de firma op het ogenblik van haar initiële aanvraag of ten laatste zeven dagen na ontvangst van het voorstel van de Commissie voorstellen om een overeenkomst te sluiten met het Instituut, waarin de nadere regels van de cohortbeslissing worden vastgesteld.

De Commissie kan op het moment waarop zij haar voorstellen doet met betrekking tot de patiëntencohorten voorstellen om een overeenkomst te sluiten met het Instituut, waarin de nadere regels van de cohortbeslissing worden vastgesteld.

De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de ministerraad de voorwaarden en de regels volgens welke dergelijke overeenkomst kan worden gesloten tussen de firma en het Instituut en de gevolgen van een onderhandeling over de termijn waarbinnen het College zijn beslissing meedeelt en het behoud van de in § 1 voorziene verbintenissen van de firma. § 4. Als het College van geneesheren-directeurs beslist om het voorstel van de Commissie te verwerpen, wordt geen enkele cohortbeslissing genomen, en behoudt het College de mogelijkheid om individuele beslissingen te nemen.

Als het College beslist om het voorstel van de Commissie te volgen of als het een gesloten overeenkomst bevestigt, neemt het College een cohortbeslissing waarvan de geldigheidsduur wordt vastgesteld binnen de grenzen die door de Koning worden bepaald. De cohorte en de inclusiecriteria of exclusiecriteria worden gepubliceerd op de internetsite van het Instituut. Terzelfdertijd wordt de publicatie betreffende de aanvraag van de cohorte gearchiveerd zodat duidelijk blijkt dat ze geen effect meer heeft.

Als binnen de 75 dagen vanaf de datum van verzending van het bericht van ontvangst dat bevestigt dat de aanvraag volledig is, in voorkomend geval verlengd met de schorsingen die voortvloeien uit de onderhandeling van een overeenkomst, geen enkele cohortbeslissing wordt genomen, wordt de firma vrijgesteld van haar in § 1 voorziene verbintenissen voor de toekomst, maar de patiënten voor wie reeds een individuele beslissing is genomen, blijven ten hare laste voor zover het geneesmiddel aan de rechthebbende nog steeds een therapeutisch voordeel biedt. De bekendmaking betreffende de aanvraag van de cohorte wordt gearchiveerd zodat duidelijk blijkt dat ze geen effect meer heeft.

Het College van Geneesheren-directeurs is gebonden door de cohortbeslissingen die het heeft genomen. Het mag hier niet van afwijken in het kader van de behandeling van de individuele aanvragen die ressorteren onder het toepassingsgebied van de cohortbeslissing.".

Art. 10.In artikel 25nonies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005,worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het woord "25nonies" wordt vervangen door het woord "25novies";2° het derde lid wordt vervangen als volgt: "In afwijking van het eerste en het tweede lid worden de betalingen die voortvloeien uit de op de cohortbeslissingen gegronde, in artikel 25quater/1, § 1, bedoelde individuele beslissingen uitgevoerd door het Instituut en rechtstreeks aan de firma gestort. De beslissing van het College van Geneesheren-directeurs wordt aan de rechthebbende meegedeeld binnen een termijn van 15 werkdagen na ontvangst van de kennisgeving van de beslissing van het College van geneesheren-directeurs door de verzekeringsinstelling. Het Instituut bewaart een kopie van de kennisgeving aan de rechthebbende.

De Koning kan in afwijkingen voorzien op het vorige lid voor de individuele beslissingen die een in artikel 25quater/1, § 1, bedoelde cohortbeslissing uitvoeren."

Art. 11.In artikel 69, § 5 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 10 augustus 2001 en 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "5°, b) en c)" vervangen door de woorden "eerste lid, 5°, b), c) en e)";2° in hetzelfde lid wordt het woord "representatieve" opgeheven;3° in het tweede lid worden de woorden "5°, b) en c)" vervangen door de woorden "5°, b), c) en e)";4° in hetzelfde lid wordt het woord "vorige" vervangen door het woord "eerste".

Art. 12.Deze afdeling treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum.

Artikel 2 en artikel 3, 1° en 2°, treden in werking de dag volgend op de bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad.

Als deze afdeling in werking treedt tussen 15 maart en 15 mei kunnen de aanvragen voor inschrijving op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften worden ingediend binnen een termijn van drie maanden die aanvangt op de eerste dag van de maand volgend op de inwerkingtreding van deze afdeling en ten laatste op 31 augustus van het kalenderjaar van inwerkingtreding (jaar T-1).

Als deze afdeling in werking treedt na 15 mei kunnen cohortbeslissingen worden genomen tijdens het kalenderjaar volgend op het kalenderjaar van inwerkingtreding (jaar T), zonder dat de gedekte medische behoefte is ingeschreven op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften en zonder toelating van de Algemene raad. Deze cohortbeslissingen lopen ten einde op 31 december van het volgende jaar (jaar T+1). De medische behoeften waarin wordt voorzien door cohortbeslissingen die worden genomen tijdens het jaar T worden van ambtswege in aanmerking genomen in de lijst van onbeantwoorde medische behoeften die tijdens het jaar T voor het jaar T+1 wordt vastgesteld. Afdeling 2. - Verhoogde tegemoetkoming

Art. 13.In artikel 37, § 19, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, vervangen bij de wet van 29 maart 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, tweede en derde zin, wordt het woord "echtgenoot" telkens vervangen door de woorden "niet feitelijk gescheiden of niet van tafel en bed gescheiden echtgenoot"; 2° het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin: "De Koning kan echter bepalen dat het gezin anders wordt samengesteld in de in het negende lid bedoelde gevallen en wanneer een kind is ingeschreven als gerechtigde." 3° in het zevende lid worden de woorden "echtscheiding of scheiding als de echtgenoot de hoedanigheid van persoon ten laste van zijn echtgenoot behoudt" opgeheven.

Art. 14.Artikel 13 treedt in werking op 1 januari 2014. Afdeling 3. - Openbaarheid

Art. 15.In artikel 218 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt § 2 vervangen als volgt: " § 2. Het Instituut stelt, op zijn internetsite, de lijst van zorgverleners die beschikken over een door dit Instituut toegekend nummer, ter beschikking van het publiek. Deze lijst bevat de namen, voornamen, RIZIV-nummers en toetredingssituatie aan de akkoorden en overeenkomsten.

De verzekeringsinstellingen zijn er eveneens toe gehouden om de in het eerste lid bedoelde informatie die hen wordt meegedeeld door het Instituut ter kennis te brengen van de rechthebbenden.".

Art. 16.Artikel 15 treedt in werking op 1 januari 2014. Afdeling 4. - Geneesmiddelen

Art. 17.In artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 2, derde lid, wordt vervangen als volgt: "De beslissing wordt, hetzij door de minister, hetzij door de door hem gemachtigde ambtenaren door middel van een notificatie aan de aanvrager meegedeeld en bekendgemaakt door middel van de internetsite van het Instituut.De wijziging van de lijst treedt in werking op de datum die wordt vastgelegd in het ministerieel besluit."; 2° in § 4, negende lid, worden de woorden "artikel 5" vervangen door de woorden "het vijfde lid"; 3° paragraaf 5, tweede lid, wordt vervangen als volgt: "In geval van verlaging van de prijs en/of vergoedingsbasis treedt de wijziging van de lijst in werking op de datum die wordt vastgelegd in het ministerieel besluit."

Art. 18.In artikel 35ter van dezelfde wet, gecoördineerd op 14 juli 1994, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 juli 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "maandelijks en" opgeheven;2° in paragraaf 2bis, derde lid, worden de woorden "maandelijks en" opgeheven;3° in paragraaf 3, derde lid, worden de woorden "maandelijks en" opgeheven.

Art. 19.Deze afdeling treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum. Afdeling 5. - Bijzonder Solidariteitsfonds

Art. 20.In artikel 25bis, tweede lid, e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het woord "wettelijk" wordt ingevoegd tussen de woorden "die" en "gemachtigd";2° het woord "België" wordt vervangen door de woorden "een lidstaat van de Europese Unie of een Staat behorend tot de Europese Economische Ruimte"; 3° de bepaling wordt aangevuld met de volgende zin: "Het College van geneesheren-directeurs kan desgevallend een bijkomend advies vragen van een geneesheer-specialist, die gespecialiseerd is in de behandeling van de desbetreffende aandoening en gemachtigd is om de geneeskunde in België uit te oefenen.".

Art. 21.In artikel 25ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) in § 1, tweede lid, e), worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het woord "wettelijk" wordt ingevoegd tussen de woorden "die" en "gemachtigd";2° het woord "België" wordt vervangen door de woorden "een lidstaat van de Europese Unie of een Staat behorend tot de Europese Economische Ruimte"; 3° de bepaling wordt aangevuld met de volgende zin: "Het College van geneesheren-directeurs kan desgevallend een bijkomend advies vragen van een geneesheer-specialist, die gespecialiseerd is in de behandeling van de desbetreffende aandoening en gemachtigd is om de geneeskunde in België uit te oefenen."; b) in § 2, tweede lid, d), van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het woord "wettelijk" wordt ingevoegd tussen de woorden "die" en "gemachtigd";2° het woord "België" wordt vervangen door de woorden "een lidstaat van de Europese Unie of een Staat behorend tot de Europese Economische Ruimte"; 3° de bepaling wordt aangevuld met de volgende zin: "Het College van geneesheren-directeurs kan desgevallend een bijkomend advies vragen van een geneesheer-specialist, die gespecialiseerd is in de behandeling van de desbetreffende aandoening en gemachtigd is om de geneeskunde in België uit te oefenen."

Art. 22.In artikel 25quater, tweede lid, e), van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het woord "wettelijk" wordt ingevoegd tussen de woorden "die" en "gemachtigd";2° het woord "België" wordt vervangen door de woorden "een lidstaat van de Europese Unie of een Staat behorend tot de Europese Economische Ruimte"; 3° de bepaling wordt aangevuld met de volgende zin: "Het College van geneesheren-directeurs kan desgevallend een bijkomend advies vragen van een geneesheer-specialist, die gespecialiseerd is in de behandeling van de desbetreffende aandoening en gemachtigd is om de geneeskunde in België uit te oefenen.".

Art. 23.In artikel 25quinquies, § 2, c), van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het woord "wettelijk" wordt ingevoegd" tussen de woorden "die" en "gemachtigd";2° het woord "België" wordt vervangen door de woorden "een lidstaat van de Europese Unie of een Staat behorend tot de Europese Economische Ruimte"; 3° de bepaling wordt aangevuld met de volgende zin: "Het College van geneesheren-directeurs kan desgevallend een bijkomend advies vragen van een geneesheer-specialist, die gespecialiseerd is in de behandeling van de desbetreffende aandoening en gemachtigd is om de geneeskunde in België uit te oefenen.".

Art. 24.Artikel 25sexies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005, wordt vervangen als volgt: " § 1. Het Bijzonder Solidariteitsfonds kan een financiële tegemoetkoming toekennen voor de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen, voor zover de aanvraag aan elk van de volgende voorwaarden voldoet: 1° het geval behartigenswaardig is.Het geval is behartigenswaardig voor zover het cumulatief voldoet aan elk van de volgende voorwaarden: a) de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen zijn duur;b) de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen hebben een wetenschappelijke waarde en een doeltreffendheid die door de gezaghebbende internationale medische instanties in ruime mate worden erkend;c) de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen zijn het experimenteel stadium voorbij;d) de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen beogen de behandeling van een aandoening die de vitale functies van de rechthebbende bedreigt;e) er bestaat geen aanvaardbaar therapeutisch alternatief inzake diagnose of therapie dat in België zou kunnen worden afgeleverd binnen een termijn die op medisch vlak aanvaardbaar is, rekening houdende met de gezondheidstoestand van de rechthebbende op het ogenblik van zijn aanvraag;f) de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen zijn, voordat de verzorging wordt verstrekt, voorgeschreven door een geneesheer-specialist, die gespecialiseerd is in de behandeling van de desbetreffende aandoening en wettelijk gemachtigd is om de geneeskunde uit te oefenen in een lidstaat van de Europese Unie of van de Europese Economische Ruimte.Het College van Geneesheren-directeurs kan desgevallend een bijkomend advies vragen van een geneesheer-specialist, die gespecialiseerd is in de behandeling van de desbetreffende aandoening en gemachtigd is om de geneeskunde in België uit te oefenen. 2° het College van Geneesheren-directeurs heeft een toestemming gegeven voordat de geneeskundige verstrekkingen in het buitenland worden verleend. § 2. Het Bijzonder Solidariteitsfonds kan een financiële tegemoetkoming toekennen in de reis- en verblijfkosten van de rechthebbende, met betrekking tot de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen, voor zover de aanvraag aan elk van de volgende voorwaarden voldoet: 1° het geval is behartenswaardig in de zin van § 1, 1° ;2° de plaats van de behandeling bevindt zich op meer dan 350 km, berekend in vogelvlucht en vanaf het centrum van Brussel, ongeacht de verblijfplaats van de rechthebbende.Echter, indien in een met redenen omkleed, aan de verplaatsing voorafgaand medisch verslag wordt gesteld dat medisch vervoer absoluut vereist is wegens de bijzonder ernstige gezondheidstoestand van de rechthebbende, kan het College een tegemoetkoming toekennen die berekend wordt overeenkomstig de door de Koning vastgelegde nadere regels, zelfs voor verplaatsingen van minder dan de afstand van 350 km; 3° voor de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen werd, in voorkomend geval, een voorafgaande toestemming verleend overeenkomstig de vigerende Belgische, internationale of supranationale wetgeving;4° het College van Geneesheren-directeurs heeft een voorafgaande toestemming gegeven voor een financiële tegemoetkoming in de reis- en verblijfkosten van de rechthebbende verbonden aan de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen. § 3. Het Bijzonder Solidariteitsfonds kan een financiële tegemoetkoming toekennen in de reis- en verblijfkosten van de persoon die de rechthebbende vergezelt naar het buitenland voor geneeskundige verstrekkingen die beantwoorden aan de in § 1, 1°, opgesomde voorwaarden onder de volgende voorwaarden. 1° ofwel is de rechthebbende jonger dan 19 jaar;ofwel is de rechthebbende 19 jaar of meer, en is de begeleiding om medische redenen noodzakelijk en wordt het noodzakelijk karakter bewezen aan de hand van een behoorlijk met redenen omkleed medisch verslag; 2° het College van Geneesheren-directeurs heeft, voordat de verzorging wordt verstrekt, een toestemming gegeven voor een financiële tegemoetkoming in de reis- en verblijfkosten van de rechthebbende verbonden aan de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen; 3° het College van Geneesheren-directeurs heeft, voordat de verzorging wordt verstrekt, een toestemming gegeven voor een financiële tegemoetkoming in de reis- en verblijfkosten van de persoon die de rechthebbende vergezelt voor de in het buitenland verleende geneeskundige verstrekkingen.". Afdeling 6. - Tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige

verzorging voor bijzondere modellen van verstrekking of betaling van geneeskundige verzorging

Art. 25.In artikel 56, § 2, eerste lid, 3°, van dezelfde wet, vervangen door de wet van 10 augustus 2001, worden de woorden "of aan rechtspersonen" ingevoegd tussen de woorden "aan zorgverleners" en de woorden "die projecten". HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen

Art. 26.Artikel 1ter van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, ingevoegd bij de wet van 3 juli 2012, wordt aangevuld met de bepaling onder 16°, luidende: "16° "gedelegeerde instantie": een instantie waaraan taken werden gedelegeerd in overeenstemming met artikel 17, lid 1, van Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen bestemd voor transplantatie of een Europese orgaanuitwisselingsorganisatie waaraan taken werden gedelegeerd in overeenstemming met artikel 21 van voornoemde Richtlijn 2010/53/EU.".

Art. 27.In artikel 8, § 2, van dezelfde wet, worden de woorden "de personen of door de persoon die hun toestemming moeten geven" vervangen door de woorden "de donor".

Art. 28.In artikel 9, tweede lid, van dezelfde wet, worden de woorden "en in voorkomend geval de personen van wie de toestemming vereist is," opgeheven.

Art. 29.In artikel 13bis van de dezelfde wet, vervangen bij de wet van 3 juli 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 1, eerste lid, wordt aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende: "4° het bijhouden en beheren van de met het oog op de karakterisatie van de weggenomen organen en de donoren verzamelde informatie."; 2° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.De Koning kan de aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie toegewezen taken verduidelijken, met name wat betreft de vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling van informatie zoals bedoeld in § 1, eerste lid, 1°, 2° en 4°, met bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties van de lidstaten van de Europese Unie, met verkrijgingsorganisaties of transplantatiecentra evenals voor de registratie en het ter beschikking stellen van voornoemde informatie.

Voornoemde uitwisseling, registratie en ter beschikkingstelling van informatie hebben als doel het bekomen van een hoog niveau van volksgezondheid bij het uitwisselen van organen binnen de Europese Unie.

De in het eerste lid bedoelde informatie betreft de gegevens die in toepassing van onderhavige wet en haar uitvoeringsbesluiten worden verzameld op het vlak van karakterisatie, traceerbaarheid, ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.'.

Art. 30.In artikel 17 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 25 februari 2007 en 3 juli 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in § 2, worden de woorden "artikel 14" vervangen door de worden "artikel 4bis" en de woorden "artikel 1, § 3" vervangen door de worden "artikel 1bis, § 1";2° in § 3, eerste lid, worden de woorden "artikelen 4 tot 11 en 13 en artikelen 13ter et 13quater" vervangen door de woorden "artikelen 4, 5 tot 11, 13, 13ter en 13quater". HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen

Art. 31.In titel I van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, wordt een hoofdstuk VII ingevoegd, luidende "Informatieverstrekking door het ziekenhuis".

Art. 32.In hoofdstuk VII, ingevoegd bij artikel 31, wordt een artikel 30/2 ingevoegd, luidende: "

Art. 30/2.§ 1. Het ziekenhuis beschikt over een internetsite met algemene informatie.

Voornoemde algemene informatie bevat minstens: 1° het zorgaanbod, namelijk de diensten, medische en medisch-technische diensten, ziekenhuisfuncties, zorgprogramma's waarover het ziekenhuis beschikt;2° de in artikel 98 en zijn uitvoeringsbesluiten bedoelde informatie. Op de internetsite van het ziekenhuis wordt er een verwijzing geplaatst naar de in artikel 218, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, bedoelde, door het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering verstrekte informatie. § 2. Bij de in § 1, tweede lid, 2°, bedoelde algemene informatie wordt daarenboven in het bijzonder vermeld bij welke persoon of dienst binnen het ziekenhuis geïndividualiseerde informatie en uitleg kan bekomen worden over de onderwerpen vermeld in § 1, tweede lid, 2°, waarbij het adres, e-mailadres en het telefoonnummer van het contactpunt worden weergegeven. Voornoemde geïndividualiseerde informatie kan opgevraagd worden voor, gedurende of na de ziekenhuisopname. § 3. De Koning kan regels en nadere regels bepalen met betrekking tot de in dit artikel bedoelde informatieverstrekking.".

Art. 33.In artikel 152 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 27 december 2012, wordt § 6 opgeheven.

Art. 34.Hoofdstuk 4 treedt in werking op 1 juli 2014.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 7 februari 2014.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, Mevr. A. TURTELBOOM _______ Nota Kamer van volksvertegenwoordigers : Stukken: 2013/2014-0 - 53-3260 Integraal verslag : 23 januari 2012

Etaamb biedt de inhoud van de Belgisch Staatsblad aan gesorteerd op afkondigings- en publicatiedatum, behandeld om gemakkelijk leesbaar en afprintbaar te zijn, en verrijkt met een relationele context.
^