Wet van 10 augustus 2001
gepubliceerd op 01 september 2001
Informatisering van Justitie. Ja, maar hoe ?

Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg

bron
ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu
numac
2001022579
pub.
01/09/2001
prom.
10/08/2001
staatsblad
http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?language=nl&c(...)
Document Qrcode

10 AUGUSTUS 2001. - Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg (1)


ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : TITEL I. - Algemene bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

TITEL II. - Sociale Zaken en Pensioenen HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 Afdeling 1. - Wijzigingen in het kader van het vernieuwd

geneesmiddelenbeleid

Art. 2.In artikel 18, vijfde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, gewijzigd bij de wetten van 25 januari 1999 en 24 december 1999, worden in de laatste zin de woorden "lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder tegemoetkoming wordt verleend in de geneeskundige verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c)" vervangen door de woorden "in artikel 35bis bedoelde lijst".

Art. 3.In artikel 22, 4°, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 24 december 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 29/12/1999 numac 1999003644 bron ministerie van financien Wet houdende de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2000 sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden "en wanneer het gaat om een voorstel uitgewerkt overeenkomstig artikel 35, § 3," geschrapt en worden de woorden "in welke gevallen de voorstellen steeds moeten worden doorgestuurd naar de minister" vervangen door de woorden "in welk geval het voorstel steeds moet worden doorgestuurd naar de minister";2° het derde lid wordt geschrapt.

Art. 4.In artikel 22, 4°bis, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 24 december 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 29/12/1999 numac 1999003644 bron ministerie van financien Wet houdende de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2000 sluiten, worden de woorden "en artikel 29bis, 3°" ingevoegd tussen de woorden "artikel 27, derde lid, " en "en stelt de datum van inwerkingtreding ervan vast".

Art. 5.In artikel 25, § 2, vierde lid, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 25 januari 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten, worden de woorden "Technische raad voor farmaceutische specialiteiten" vervangen door de woorden "Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen" en worden de woorden "artikel 27" vervangen door de woorden "de artikelen 27 en 29bis".

Art. 6.In artikel 27 van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid, worden de woorden "een Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten, een Technische raad voor de betrekkingen met de farmaceutische industrie" vervangen door de woorden "een Technische raad voor diagnostische middelen en verzorgingsmiddelen" en worden de woorden "of bij de Geneesmiddelencommissie" geschrapt;2° in het tweede lid, gewijzigd bij de wet van 25 januari 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten, wordt de vermelding "en § 3', geschrapt;3° in het vierde lid, vervangen bij de wet van 24 december 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 29/12/1999 numac 1999003644 bron ministerie van financien Wet houdende de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2000 sluiten, worden de woorden "de voorstellen of adviezen van de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten en" geschrapt.

Art. 7.In artikel 28, § 3, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 24 december 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 29/12/1999 numac 1999003644 bron ministerie van financien Wet houdende de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2000 sluiten, wordt de laatste zin geschrapt.

Art. 8.In titel III, hoofdstuk I, van dezelfde wet wordt een afdeling IXbis ingevoegd, luidende : « Afdeling IXbis. Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen

Art. 29bis.Bij het Instituut wordt een Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen opgericht.

Deze Commissie is samengesteld uit deskundigen werkzaam aan een universitaire instelling, vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen, van de beroepsorganisaties van de artsen en van de apothekers, uit representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie, en uit vertegenwoordigers van de minister, van de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en van de Dienst voor geneeskundige controle, onder door de Koning te bepalen voorwaarden. De vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie, van de minister, van de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, van de minister die de Economische Zakan onder zijn bevoegdheid heeft en van de Dienst voor geneeskundige controle hebben een raadgevende stem.

De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen is belast met : 1° het formuleren van voorstellen en het uitvoeren van de opdrachten bedoeld in artikel 35bis;2° het verlenen van adviezen op vraag van de minister over de beleidsaspecten inzake de terugbetaling van farmaceutische specialiteiten;3° het formuleren van voorstellen aan het Verzekeringscomité van interpretatieregels betreffende de vergoeding van farmaceutische specialiteiten. De Koning bepaalt op voorstel van de minister de nadere samenstelling en de werkingsregelen van de Commissie. De leden van de Commissie worden benoemd door de Koning. ».

Art. 9.In artikel 35 van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1, eerste lid, wordt aangevuld als volgt : ", met uitzondering van de in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c) bedoelde verstrekkingen.»; 2° § 1, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 24 december 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 29/12/1999 numac 1999003644 bron ministerie van financien Wet houdende de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2000 sluiten, wordt vervangen als volgt : « Die nomenclatuur somt die verstrekkingen op, bepaalt de betrekkelijke waarde ervan en stelt met name de toepassingsregelen ervan vast, alsook de bekwaming waarover de persoon dient te beschikken die gemachtigd is om elk van die verstrekkingen te verrichten.Zo nodig kunnen voor eenzelfde verstrekking verschillende tarieven gelden naargelang de zorgverlener al dan niet voldoet aan bijkomende voorwaarden, andere dan die betreffende de kwalificatie, die in de nomenclatuur worden vastgesteld. De nomenclatuur van de in artikel 34, eerste lid, 4°, voor zover het de implantaten betreft, en 5°, a), en 20° bedoelde verstrekkingen wordt vastgesteld op grond van de aannemingscriteria die de Koning bepaalt en volgens welke die verstrekkingen kunnen worden ingedeeld in verschillende categorieën.

Wat de verstrekkingen betreft die bedoeld zijn in artikel 34, eerste lid, 4°, voor zover het om implantaten gaat, en 20°, hebben die aannemingscriteria betrekking op de prijzen, op de kosten voor de verzekering en op de medische, therapeutische en sociale elementen.

Die aannemingscriteria wat de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), bedoelde verstrekkingen betreft, hebben betrekking op de prijzen, de geraamde volumes, de behandelingskosten van de farmaceutische verstrekking, het al dan niet onder octrooi zijn van het voornaamste werkzaam bestanddeel, de elementen van geneeskundige, epidemiologische, therapeutische en sociale aard. De aanneming van de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), bedoelde verstrekkingen wordt ten minste om de vijf jaar herzien. Voor de in artikel 34, eerste lid, 5°, a), bedoelde verstrekkingen waarvoor reeds een terugbetaling bestaat, is de Technische farmaceutische raad bevoegd om de aannemingscriteria en de toepassing ervan te herzien. Deze herziening kan gebeuren voor een therapeutische klasse of groep van magistrale bereidingen volgens de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisation Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, of voor een afzonderlijke magistrale bereiding. »; 3° in § 1, laatste lid, ingevoegd bij de wat van 24 december 1999, wordt de vermelding "5°" telkens vervangen door de vermelding "5°, a)";4° § 2, laatste lid, ingevoegd bij de wet van 25 januari 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten, wordt opgeheven;5° § 3, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 23 december 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/12/1996 pub. 04/02/2014 numac 2014000075 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 15, 16 en 17 van de wet van 26 juli 1996 tot modernisering van de sociale zekerheid en tot vrijwaring van de leefbaarheid van de wettelijke pensioenstelsels. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten en vervangen bij de wet van 25 januari 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten, wordt opgeheven.

Art. 10.In dezelfde wet wordt in de plaats van artikel 35bis, dat artikel 35ter wordt, een nieuw artikel 35bis ingevoegd, luidende : «

Art. 35bis.§ 1. De Koning bevestigt de lijst van de op 1 januari 2002 vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c). De lijst wordt in beginsel gerangschikt volgens de Anatomical Therapeutical Chemical Classification. Met ingang van 1 januari 2002 kan deze lijst gewijzigd worden door de minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.

De ondernemingen die de farmaceutische specialiteiten op de Belgische markt brengen, hierna de aanvragers genoemd, of de minister, kunnen de Commissie verzoeken een voorstel te formuleren, of de Commissie kan op eigen initiatief een voorstel formuleren. De wijzigingen van de lijst kunnen bestaan in het opnemen en het schrappen van farmaceutische specialiteiten en het wijzigen van de modaliteiten van de inschrijving op de lijst. § 2. De beslissing omtrent het wijzigen van de lijst omvat een beslissing over de vergoedingsbasis, de vergoedbare indicaties, de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie en gebeurt na een evaluatie van één of meer van de volgende criteria : 1° de therapeutische waarde van de farmaceutische specialiteit : deze therapeutische waarde wordt uitgedrukt in één van de volgende drie meerwaardeklassen : - klasse 1 : farmaceutische specialiteiten met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven; - klasse 2 : farmaceutische specialiteiten zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven, en die niet tot klasse 3 behoren; - klasse 3 : specialiteiten geregistreerd volgens artikel 2, 8°, tweede en derde streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; 2° de prijs van de farmaceutische specialiteit en de door de aanvrager voorgestelde vergoedingsbasis;3° het belang van de farmaceutische specialiteit in de medische praktijk in verhouding tot de therapeutische en sociale behoeften;4° de budgettaire weerslag voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;5° de verhouding tussen de kosten voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en de therapeutische waarde. De Koning kan de criteria nader omschrijven en kan bepalen hoe de meerwaardeklasse van een farmaceutische specialiteit wordt vastgesteld alsmede welke van de 2° tot en met 5° opgesomde criteria ten minste beoordeeld moeten worden, afhankelijk van de meerwaardeklasse die door de aanvrager van de betrokken farmaceutische specialiteit werd vermeld.

De beslissing wordt, hetzij door de minister, hetzij door de door hem gemachtigde ambtenaren via een notificatie aan de aanvrager meegedeeld. De wijziging van de lijst treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. § 3. In geval van indiening van een aanvraag tot opname in de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten formuleert de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen een gemotiveerd voorstel na de evaluatie van het dossier door onafhankelijke deskundigen en na ontvangst van de mededeling door de aanvrager van de maximum verkoopprijs, toegestaan door de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft.

De globale termijn voor de evaluatie van het dossier, de vaststelling van de prijs en het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen bedraagt maximaal 160 dagen, te rekenen vanaf de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen waarop het dossier ontvangen is, met inbegrip van de aanvraag om erkenning van de prijs bij het ministerie van Economische Zaken. Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, wordt de termijn opgeschort en laat het secretariaat de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn.

De Koning bepaalt, op voorstel van de minister en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, de spreiding van deze termijn over de in het vorig lid bedoelde autoriteiten.

Bij ontstentenis van een voorstel binnen de in het tweede lid bedoelde termijn neemt de minister een gemotiveerde beslissing omtrent de aanvraag binnen een termijn van 20 dagen na het verstrijken van die termijn.

De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministeraad de voorwaarden en de nadere regels waaronder de minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen binnen de termijn van 20 dagen zoals bedoeld in het vorige lid.

Bij ontstentenis van een beslissing binnen een termijn van 180 dagen, te rekenen vanaf de datum meegedeeld door het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen waarop het dossier ontvangen is, wordt de beslissing geacht positief te zijn onder de door de aanvrager voorgestelde vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden en vergoedingscategorie. De Koning bepaalt in welke gevallen de termijn van 180 dagen kan worden verlengd met een periode van 60 dagen.

De Koning bepaalt de wijze waarop de in het vorige lid bedoelde beslissing aan de aanvrager wordt meegedeeld. § 4. De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen kan een individuele herziening van de terugbetaling van farmaceutische specialiteiten voorstellen gedurende het tijdvak van 18 maanden tot 3 jaar na de eerste inschrijving op de lijst, volgens de nadere regels bepaald door de Koning. Deze individuele herziening is van toepassing voor de specialiteiten die voor het eerst zijn opgenomen op de lijst na 1 januari 2002. Een individuele herziening kan aanleiding geven tot een wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden en/of vergoedingscategorie of tot een schrapping van de lijst, na een herevaluatie van de criteria vermeld in § 2 die in aanmerking genomen zijn bij de beslissing tot opname op de lijst.

De Koning bepaalt de farmaceutische specialiteiten die in aanmerking komen voor een individuele herziening afhankelijk van de meerwaardeklasse waarin een farmaceutische specialiteit is ingedeeld.

De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen kan voor farmaceutische specialiteiten die voor een gelijke of gelijksoortige indicatie worden aangewend, een groepsgewijze herziening van de terugbetaling voorstellen, ongeacht of de betrokken specialiteiten voor een individuele herziening in aanmerking komen. Een groepsgewijze herziening kan aanleiding geven tot groepsgewijze of individuele wijziging van de vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden en/of vergoedingscategorie of tot een schrapping van de lijst na evaluatie op basis van één of meer van de criteria bedoeld in § 2. De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen stelt het tijdstip van dergelijke groepsgewijze herzieningen vast op eigen initiatief of op vraag van de minister. § 5. De Koning bepaalt de procedure volgens welke de lijst gewijzigd wordt in geval van een prijswijziging vastgesteld door de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en in geval van wijziging aan de vergoedingsbasis van de opgenomen specialiteiten. § 6. De Koning, op voorstel van de minister en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, omschrijft de procedure nader zoals beschreven in §§ 3 en 4, met inbegrip van de wijze waarop een aanvraag moet worden ingediend en de omstandigheden waarin en de wijze waarop de termijn kan worden geschorst. Hij werkt hierbij een vereenvoudigde procedure uit voor de farmaceutische specialiteiten waarvoor de meerwaardeklasse 2 of 3 werd aangevraagd.

De Koning kan op voorstel van de minister, van de minister van Volksgezondheid en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, bepalen welke informatie door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort en door de minister tot wiens bevoegdheid de Economische Zaken behoort, moet worden meegedeeld aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, buiten de informatie die de aanvrager moet indienen.

De Koning bepaalt op voorstel van de minister en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, binnen welke termijnen en onder welke nadere regels de rapporten die met betrekking tot de evaluatie van farmaceutische specialiteiten werden opgesteld onder toezicht van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen aan het ministerie van Economische Zaken worden overgemaakt.

Hij bepaalt de voorwaarden waaraan de deskundigen die de evaluatierapporten opstellen moeten beantwoorden, onder meer op het vlak van onafhankelijkheid ten aanzien van de aanvragers, en stelt de nadere regels van hun vergoeding vast. § 7. Indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen de door de aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhouding acht met de evaluatie van de criteria bedoeld in § 2 kan ze, op eigen initiatief of op verzoek van de aanvrager, voorstellen een overeenkomst met het Instituut af te sluiten waarbij, gedurende een bepaalde termijn, een bepaald percentage van de omzet van de betrokken farmaceutische specialiteit wordt teruggestort aan de verzekering voor geneeskundige verzorging.

De Koning stelt de voorwaarden en de regels vast waaronder een dergelijke overeenkomst tussen de aanvrager en het Instituut kan worden gesloten.

Na afsluiting van de in het vorig lid bepaalde overeenkomst kan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, een voorstel formuleren om de in § 1 bedoelde lijst te wijzigen wat de betrokken specialiteiten betreft. § 8. De Koning stelt de procedure vast welke dient gevolgd te worden bij wijziging van de modaliteiten van inschrijving of van de schrapping van een farmaceutische specialiteit op verzoek van de aanvrager. Hij bepaalt tevens de termijnen die in deze gevallen moeten worden nageleefd. § 9. De Koning stelt op voorstel van de minister en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, bijzondere procedurevoorschriften en termijnen vast voor de generische geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen zijnde geneesmiddelen die overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen als weesgeneesmiddelen aangewezen zijn en de parallel ingevoerde farmaceutische specialiteiten, zijnde farmaceutische specialiteiten die parallel worden ingevoerd overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. § 10. De Koning kan de regels bepalen waaronder de terugbetaling van de farmaceutische specialiteiten kan onderworpen worden aan een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer en/of een beoordeling van een college van geneesheren.

De Koning kan, na advies van de Nationale Commissie Geneesheren-Ziekenfondsen, de voorwaarden vastleggen waaronder kan worden nagegaan en vastgesteld of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding, door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden. ».

Art. 11.In artikel 35bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 2 januari 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/01/2001 pub. 03/01/2001 numac 2000003794 bron ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen sluiten en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 maart 2001, dat artikel 35ter wordt : 1° worden de woorden "Vanaf 1 april 2001 en vervolgens om de zes maanden wordt voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1, een nieuwe basis van tegemoetkoming vastgesteld" vervangen door de woorden "Voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), wordt een nieuwe basis van tegemoetkoming vastgesteld";2° worden het derde en het vierde lid vervangen door volgende bepalingen : « Daartoe wijzigt de minister met uitwerking op 1 juni 2001 en op 1 oktober 2001 de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder tegemoetkoming wordt verleend in de geneeskundige verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), zonder rekening te houden met de procedurevoorschriften bedoeld in § 3 van artikel 35. Met uitwerking op 1 januari 2002 en vervolgens om de zes maanden wordt zonder rekening te houden met de in deze wet vastgestelde procedurevoorschriften de nieuwe basis van tegemoetkoming toegepast overeenkomstig het eerste en tweede lid. De gewijzigde lijsten worden bij ministerieel besluit in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt in de loop van de tweede maand die voorafgaat aan de datum van toepassing.

Onverminderd de bepalingen van het derde en het vierde lid, kan de minister vanaf 1 juni 2001 zonder rekening te houden met de in deze wet vastgestelde procedurevoorschriften maandelijks de lijst aanpassen teneinde rekening te houden met vrijwillige dalingen van de maximumprijs van de farmaceutische specialiteiten bedoeld in het eerste lid.

Het gedeelte van de kostprijs van de farmaceutische specialiteiten dat ingevolge deze bepaling door de rechthebbenden wordt gedragen kan door de Koning, bij besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, voor de categorieën van farmaceutische specialiteiten die Hij aanduidt en onder de door Hem bepaalde voorwaarden, als persoonlijk aandeel worden aangemerkt voor de toepassing van artikel 43 van de programmawet van 24 december 1993 alsook van de maatregelen genomen in uitvoering van artikel 37, § 18.

De Koning kan de percentages bedoeld in het eerste en tweede lid wijzigen, onder de door Hem bepaalde omstandigheden, voorwaarden en regels en voor de specialiteiten en/of voor de verpakkingen die Hij aanduidt. Hij kan tevens het begrip identieke toedieningsvorm nader omschrijven. ».

Art. 12.In artikel 37, § 2 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 24 december 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 29/12/1999 numac 1999003644 bron ministerie van financien Wet houdende de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2000 sluiten, wordt het tweede lid opgeheven.

Art. 13.In artikel 69, § 5 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999 en 2 januari 2001, wordt het eerste lid aangevuld met de volgende bepaling : « Het globaal budget van de voornoemde verstrekkingen wordt vastgesteld na overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie bedoeld in artikel 191, 15°quater. ».

Art. 14.In artikel 72 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 25 januari 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten, worden de woorden "Technische raad voor farmaceutische specialiteiten" telkens vervangen door de woorden "Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen".

Art. 15.Artikel 72bis, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en gewijzigd bij de wetten van 22 februari 1998 en 12 augustus 2000, wordt vervangen als volgt : « § 1. In het kader van de verzekering voor geneeskundige verzorging en onverminderd andere wettelijke bepalingen, is de aanvrager ertoe gehouden de volgende verplichtingen na te komen vanaf de inwerkingtreding van de vergoedbaarheid van de farmaceutische specialiteiten of verpakking(en) waarvoor hij een aanvraag heeft ingediend : 1° garanderen dat de farmaceutische specialiteit daadwerkelijk in alle aangenomen verpakkingen in de handel beschikbaar is uiterlijk op de eerste dag van de derde maand na het tijdstip waarop de vergoedbaarheid in werking treedt;2° zorgen voor de continuïteit van het in de handel brengen van de farmaceutische specialiteit in alle vormen en verpakkingen die vergoedbaar zijn;3° voor 31 januari van ieder jaar aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut het aantal verkochte verpakkingen of het aantal farmaceutische eenheden meedelen dat het jaar tevoren op de Belgische markt is verkocht;4° elke wijziging aan één van de elementen van de aanvraag tot vergoedbaarheid onmiddellijk meedelen aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut;5° onder door de Koning te bepalen voorwaarden de aangenomen verpakkingen vanaf de inwerkingtreding van de vergoedbaarheid voorzien van een unieke streepjescode en van een onderscheidingsvignet en een dergelijk vignet niet aan te brengen op een verpakking die niet aangenomen is;6° onder door de Koning te bepalen voorwaarden op de publieksverpakking, naast het onderscheidingsvignet, de respectievelijke bedragen van het aandeel van de rechthebbenden vermelden. § 2. Wanneer een onderneming die een farmaceutische specialiteit commercialiseert op de Belgische markt deze farmaceutische specialiteit of één of meerdere verpakkingen ervan definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en de farmaceutische specialiteit of verpakking(en) verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping indienen. De schrapping uit de lijst treedt dan in werking één jaar na de ontvangst van de aanvraag.

De minister kan, na advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, rekening houdend met economische, sociale en therapeutische criteria, een eerdere datum van inwerkingtreding bepalen, op basis van een gemotiveerde aanvraag tot schrapping op kortere termijn, die tezelfdertijd wordt gestuurd naar de minister en de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen. De aanvrager is ertoe gehouden de farmaceutische specialiteit in de bestaande vergoedbare verpakkingen ter beschikking te houden tot de datum van inwerkingtreding van de schrapping van de farmaceutische specialiteit uit de lijst.

Wanneer de onderneming bedoeld in het eerste lid een farmaceutische specialiteit of één of meer verpakkingen ervan definitief uit de handel neemt, waarbij op haar vraag tevens de registratie wordt ingetrokken, moet zij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut hiervan in kennis stellen zes maanden vóór het uit de handel nemen. De vergoedbaarheid blijft behouden gedurende een periode van zes maanden na de schrapping van de registratie, waarna de farmaceutische specialiteit of verpakking(en) van rechtswege, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, wordt(en) geschrapt uit de lijst.

Wanneer de onderneming bedoeld in het eerste lid een farmaceutische specialiteit of één of meerdere verpakkingen ervan definitief uit de handel neemt, zonder dat de registratie wordt ingetrokken, moet hij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut hiervan in kennis stellen zes maanden vóór het uit de handel nemen. De vergoedbaarheid blijft behouden gedurende een periode van zes maanden na de beslissing tot het uit de handel nemen, waarna de farmaceutische specialiteit of verpakking(en) van rechtswege, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, wordt(en) geschrapt uit de lijst.

Wanneer de onderneming bedoeld in het eerste lid een farmaceutische specialiteit of één of meerdere verpakkingen tijdelijk uit de handel neemt, moet zij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut hiervan, behoudens gerechtvaardigde redenen, drie maanden vooraf in kennis stellen, met opgave van de begindatum en de vermoedelijke einddatum en de reden van het tijdelijk uit de handel nemen. Indien de farmaceutische specialiteit of verpakking(en) langer dan drie maanden uit de handel is, wordt de farmaceutische specialiteit of verpakking(en) van rechtswege, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, geschrapt uit de lijst. Indien het tijdelijk uit de handel nemen het gevolg is van de schorsing van de registratie of van een bewezen geval van overmacht, wordt de specialiteit of de verpakking(en) onmiddellijk en van rechtswege zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis opnieuw ingeschreven in de lijst, indien de schorsing van de registratie wordt opgeheven en de specialiteit ondertussen geschrapt werd uit de lijst, respectievelijk indien het in de handel brengen wordt hervat.

Het tijdelijk terugtrekken uit de vergoedbaarheid van een farmaceutische specialiteit of één of meerdere verpakkingen ervan en het verderzetten van de commercialisering is niet toegelaten.

De Koning kan bijzondere regels bapalen met betrekking tot weesgeneesmiddelen met het oog op het waarborgen van de continuïteit van de beschikbaarheid en de vergoedbaarheid van deze specialiteiten. § 3. Bij overdracht van de registratie van een in de lijst opgenomen farmaceutische specialiteit of één of meerdere verpakkingen ervan, worden alle rechten en verplichtingen die hieraan verbonden zijn in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, mee overgedragen naar de nieuwe aanvrager bedoeld in artikel 35bis, § 1. § 4. De Koning bepaalt de voorwaarden waaronder de aanvragers, ongeacht of zij de producenten, invoerders of de verpakkers zijn van de farmaceutische specialiteiten, verplicht zijn, met het oog op het beheersen van de jaarlijkse uitgaven van de verzekering voor geneeskundige verzorging, voor de voornoemde specialiteiten en om de eventuele bescherming van het voornaamste werkzaam bestanddeel via een octrooi of een aanvullend certificaat tot bescherming van het octrooi te kunnen evalueren, om, aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, en op diens verzoek, de inlichtingen te verstrekken aangaande de voorbije of voorziene kost voor de verzekering, alsook aangaande de toestand van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van het octrooi voor het voornaamste werkzaam bestanddeel. ».

Art. 16.In dezelfde wet wordt in de plaats van artikel 77bis, ingevoegd bij de wet van 10 december 1997Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg sluiten, dat artikel 77ter wordt, een nieuw artikel 77bis ingevoegd in afdeling XVIII van hoofdstuk V van titel III, luidende : «

Art. 77bis.Onverminderd de bepalingen van artikel 139 bepaalt de Koning na het advies van de Nationale Commissie Geneesheren-Ziekenfondsen de voorwaarden en de procedure volgens welke ten aanzien van de geneesheren van wie overeenkomstig artikel 35bis, § 10, tweede lid, wordt vastgesteld dat zij geneesmiddelen voorschrijven of hebben voorgeschreven buiten de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden, zonder op het geneesmiddelenvoorschrift melding te maken van de niet-terugbetaalbaarbeid : 1° de voordelen inzake accreditering voor een bepaalde periode kunnen worden verminderd of ingetrokken;2° voor een bepaalde termijn de voorafgaandelijke machtiging door de adviserend geneesheer voor het voorschrijven van bepaalde geneesmiddelen kan worden opgelegd.».

Art. 17.In artikel 165, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 22 februari 1998, 15 januari 1999 en 25 januari 1999, worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het achtste lid worden de woorden "anoniem te hebben gemaakt" vervangen door de woorden "te hebben gecodeerd op een manier die heridentificatie door het Instituut onmogelijk maakt";2° het negende lid wordt vervangen als volgt : « De mededeling van deze gegevens heeft tot doel de terugbetaling van voorgeschreven geneesmiddelen mogelijk te maken alsook enerzijds het toezicht op de voorgeschreven en gefactureerde verstrekkingen te organiseren en anderzijds beleidsinformatie ten behoeve van de bevoegde overheid ter beschikking te stellen, onder meer om de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen mogelijk te maken.Onder evaluatie van de medische praktijk wordt onder meer verstaan : het opstellen van profielen van voorschrijvers, desgevallend in relatie tot hun patiënten, de studie van het verbruik van geneesmiddelen onder vorm van prevalentiegegevens, de omvang van de co-medicatie, de analyse van de interactie tussen huisartsen en specialisten ingeval voorschriften worden afgeleverd door verschillende artsen, het opsporen van indicaties van therapietrouw en het nagaan van de effecten van informatiecampagnes en/of medische richtlijnen welke in consensus werden opgesteld. ».

Art. 18.In dezelfde wet, wordt een artikel 168bis ingevoegd, luidende : «

Art. 168bis.In geval van overtreding van de bepalingen van artikel 72bis, wordt een administratieve geldboete opgelegd door de Dienst voor Administratieve controle aan de onderneming die de betrokken farmaceutische specialiteit of verpakking(en) in de handel brengt en ten laste van wie de overtreding is vastgesteld.

De Koning bepaalt het bedrag van de geldboeten waarvan het maximum niet hoger mag liggen dan 100 % van het omzetcijfer dat verwezenlijkt is op de Belgische markt voor de betreffende specialiteit of verpakking(en) gedurende het jaar voorafgaand aan dat waarin de overtreding werd vastgesteld. Hij bepaalt tevens de nadere regelen tot toepassing van die sanctie.

In geval de schuldenaar in gebreke blijft, kunnen de definitieve beslissingen, die met toepassing van het vorig lid worden uitgesproken aan de administratie van de belasting over de toegevoegde waarde, registratie en domeinen worden toevertrouwd ter invordering van de geldboete, overeenkomstig de bepalingen van artikel 94 van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, gecoördineerd op 17 juli 1991. ».

Art. 19.In artikel 191, eerste lid, 15°, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 februari 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten en gewijzigd bij de wet van 2 januari 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/01/2001 pub. 03/01/2001 numac 2000003794 bron ministerie van financien Wet houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : « Voor 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001 en 2002 worden de bedragen van die heffingen respectievelijk vastgesteld op 2 %, 3 %, 4 %, 4 %, 4 %, 4 % en 3 %van de omzet die respectievelijk in 1994, 1995, 1997, 1998, 1999, 2000 en 2001 is verwezenlijkt.»; 2° in het vijfde lid wordt de laatste zin vervangen als volgt : « Voor de jaren 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001 en 2002, dienen ze respectievelijk te worden ingediend voor 1 februari 1996, 1 november 1996, 1 maart 1999, 1 april 1999, 1 mei 2000, 1 mei 2001 en 1 mei 2002.»; 3° het zesde lid wordt vervangen als volgt : « Voor de jaren 1995, 1996, 1998, 1999, 2000, 2001 en 2002, dient de heffing respectievelijk gestort te worden voor 1 maart 1996, 1 december 1996, 1 april 1999, 1 mei 1999, 1 juni 2000, 1 juni 2001 en 1 juni 2002 op rekening nr.001-1950023-11 van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, met vermelding, volgens het betrokken jaar : "heffing omzet 1994", "heffing omzet 1995", "heffing omzet 1997", "heffing omzet 1998", "heffing omzet 1999", "heffing omzet 2000" of "heffing omzet 2001"; 4° het laatste lid wordt vervangen als volgt : « De ontvangsten die voortvloeien uit de voornoemde heffing zullen in de rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging worden opgenomen in het boekjaar 1995 voor de heffing omzet 1994, 1996 voor de heffing omzet 1995, 1998 voor de heffing omzet 1997, 2000 voor de heffing omzet 1999, 2001 voor de heffing omzet 2000 en 2002 voor de heffing omzet 2001.».

Art. 20.In artikel 191, eerste lid, van dezelfde wet, vervangen bij het koninklijk besluit van 12 augustus 1994 en gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 26 juli 1996, 22 februari 1998, 15 januari 1999, 25 januari 1999, 4 mei 1999, 24 december 1999, 12 augustus 2000 en 2 januari 2001 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, wordt een 15°quater ingevoerd, luidende : « 15°quater. § 1. Vanaf 2002 wordt jaarlijks een aanvullende heffing in gesteld ten laste van de farmaceutische firma's op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar voorafgaand aan dat waarvoor de heffing is verschuldigd volgens de nadere regels bepaald in 15° en de voorwaarden vastgesteld in deze bepaling.

Deze heffing is verschuldigd indien in het voorafgaande jaar de door de verzekeringsinstellingen geboekte uitgaven hoger liggen dan het globaal budget vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5.

De in het vorige lid bedoelde overschrijding kan door de Algemene Raad na advies van de Commissie voor Begrotingscontrole worden aangepast teneinde rekening te houden met de door de Koning bepaalde elementen die hun invloed niet of niet volledig hebben gehad. Bovendien wordt de aldus gecorrigeerde overschrijding verminderd met 25 % van de eventuele onderschrijding van de in artikel 40 bedoelde globale jaarlijkse begrotingsdoelstelling.

Het globaal bedrag van de heffing is gelijk aan 65 % van deze overschrijding, onverminderd de toepassing van het derde lid. § 2. In afwachting van de instelling van de aanvullende heffing, bedoeld in § 1, eerste lid, met betrekking tot de eventuele overschrijding van de uitgaven van het jaar 2002 is in 2002 door de betrokken farmaceutische firma's een voorschot verschuldigd gelijk aan 1 % van het omzetcijfer van het jaar 2001. Dit voorschot wordt op het rekeningnummer 001-1950023-11 van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering gestort voor 1 juli 2002 met de vermelding "voorschot aanvullende heffing dienstjaar 2002".

De Koning bepaalt de opslagen en verwijlintresten indien dit voorschot niet op de vastgestelde datum werd gestort. Deze bijdrageopslag mag niet hoger zijn dan 10 % van de verschuldigde heffing.

Indien op 1 oktober 2003 de aanvullende heffing, bedoeld in § 1, eerste lid niet werd ingesteld voor het jaar 2002, of lager is dan 1 % stort het Instituut het voorschot of het saldo voor 1 december 2003 aan de betrokken farmaceutische firma's terug. § 3. De inning van deze aanvullende heffing kan niet gepaard gaan met de terugvordering bedoeld in artikel 69, § 5. ».

Art. 21.Artikel 56 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 24 december 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/12/1999 pub. 31/12/1999 numac 1999024144 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende sociale en diverse bepalingen type wet prom. 24/12/1999 pub. 29/12/1999 numac 1999003644 bron ministerie van financien Wet houdende de Rijksmiddelenbegroting voor het begrotingsjaar 2000 sluiten, wordt vervangen als volgt : « § 1. Het Verzekeringscomité kan overeenkomsten sluiten voor onderzoek en vergelijkende studie van bepaalde modellen van verstrekking en financiering van geneeskundige verzorging. De uitgaven die hiermee gepaard gaan worden aangerekend op de begroting voor administratiekosten van het Instituut en integraal ten laste genomen door de tak geneeskundige verzorging. § 2. Onder de door de Koning vast te stellen voorwaarden en in afwijking van de algemene bepalingen van deze gecoördineerde wet en haar uitvoeringsbesluiten kan het Verzekeringscomité overeenkomsten afsluiten die in tijd en/of toepassingsgebied beperkt zijn en welke tot doel hebben : 1° een tegemoetkoming te verlenen voor bijzondere modellen van verstrekking en betaling van geneeskundige verzorging met een experimenteel karakter;2° een tegemoetkoming toe te kennen aan gespecialiseerde centra voor de financiering van farmaceutische behandelingen die niet vergoedbaar zijn met toepassing van de in artikel 35bis bedoelde lijst maar die een innoverend karakter vertonen, aan een sociale noodzaak beantwoorden en een klinische waarde en doelmatigheid bezitten.Deze tegemoetkoming wordt gekoppeld aan een wetenschappelijke rapportering en evaluatie; 3° een tegemoetkoming te verlenen aan zorgverleners die projecten inzake gecoördineerde zorgverlening ontwikkelen met het oog op de vroegtijdige opsporing, het vermijden of vertragen van complicaties en het behandelen van chronische aandoeningen die een multidisciplinaire aanpak vergen;4° een tegemoetkoming te verlenen voor de betaling van vaccins in het kader van preventieprogramma's met een nationaal karakter. De uitgaven die met de betrokken overeenkomsten gepaard gaan worden gefinancierd door de verzekeringsinkomsten bedoeld in artikel 191 en komen vanaf het begrotingsjaar 2002 ten laste van de in artikel 40 bedoelde begrotingsdoelstelling. ».

Art. 22.§ 1. De aanvragen ingediend vóór 1 januari 2002 tot het verkrijgen van een Doorzichtigheidsadvies en tot hernieuwing van het Doorzichtigheidsadvies krachtens artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen of voor het verkrijgen van een tegemoetkoming krachtens artikel 35, § 3 van de op 14 juli 1994 gecoördineerde wet, zoals die bepaling gold voor de opheffing ervan door deze wet, en waarvan het dossier nog niet volledig werd bevonden, worden op 1 januari 2002 overgedragen naar de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen. De Koning bepaalt de nadere regels met betrekking tot deze overdracht en de te volgen procedure. § 2. De aanvragen tot het verkrijgen van een Doorzichtigheidsadvies en tot hernieuwing van het Doorzichtigheidsadvies die geldig werden ingediend vóór 1 januari 2002 en waarvan het dossier reeds volledig werd bevonden, worden verder afgehandeld volgens de regels die van kracht zijn vóór 1 januari 2002. § 3. De aanvragen voor het verkrijgen van een tegemoetkoming die geldig werden ingediend vóór 1 januari 2002 en waarvan het dossier reeds volledig werd bevonden, worden verder afgehandeld volgens de regels die van kracht zijn vóór 1 januari 2002, met dien verstande dat deze aanvragen moeten worden behandeld binnen een termijn van 90 dagen, te rekenen vanaf de mededeling van de prijs zoals vastgesteld door de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft of vanaf de mededeling van het advies van de Doorzichtigheidscommissie, indien dit later gebeurt.

Voor de aanvragen waarvan de aanvrager reeds op 1 januari 2002 de prijs, vastgesteld door de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, en het advies van de Doorzichtigheidscommissie zal hebben meegedeeld, wordt de termijn van 90 dagen gerekend vanaf 1 januari 2002.

Bij ontstentenis van een beslissing binnen deze termijn van 90 dagen bedoeld in het eerste en het tweede lid, wordt het dossier overgedragen naar de commissie Tegemoetkoming geneesmiddelen.

De Koning bepaalt de nadere regels met betrekking tot de overdracht en de te volgen procedure. § 4. Voor de farmaceutische specialiteiten waarvoor vóór 1 januari 2002 een aanvraag is ingediend tot het verkrijgen van een Doorzichtigheidsadvies en tot hernieuwing van het Doorzichtigheidsadvies, maar waarvoor op die datum nog geen aanvraag is ingediend voor het verkrijgen van een vergoeding, kan de Koning de voorwaarden bepalen waaronder de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen rekening houdt met het definitieve Doorzichtigheidsadvies wanneer dit krachtens § 2 van dit artikel beschikbaar zal zijn.

Art. 23.De Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten kan het Verzekeringscomité voorstellen om, onder de door de Koning vastgestelde voorwaarden en regels, overeenkomsten af te sluiten met ondernemingen die farmaceutische specialiteiten op de Belgische markt brengen teneinde gedurende een bepaalde termijn een bepaald percentage van de omzet van een farmaceutische specialiteit terug te storten aan de verzekering geneeskundige verzorging.

Na afsluiting van de in het vorig lid bedoelde overeenkomst kan de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten voorstellen de in artikel 35, § 1 bedoelde nomenclatuur te wijzigen. Afdeling 2. - Organisatie van de thuisverpleging

Art. 24.In artikel 34 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gewijzigd bij de wetten van 21 december 1994, 20 december 1995, 12 februari 1998, 25 januari 1999, 24 december 1999, 12 augustus 2000 en 2 januari 2001, worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid 1°, b, wordt vervangen als volgt : « b) door verpleegkundigen, door samenwerkingsverbanden, door groepspraktijken en door diensten thuisverpleging verstrekte hulp. Onverminderd de toepassing van de in artikel 35duodecies van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies bedoelde regels, worden, wat de diensten thuisverpleging betreft, de organisaties van verpleegkundige praktijk verstaan die uitsluitend beroep doen op loontrekkend of statutair personeel. »; 2° het eerste lid, 13°, wordt vervangen als volgt : « 13° de verstrekkingen die worden verleend door geïntegreerde diensten voor thuisverzorging;de voornoemde geïntegreerde diensten voor thuisverzorging dienen te beantwoorden aan de door de Koning vast te stellen voorwaarden, in uitvoering van artikel 5, § 1, eerste lid, van de wet van 27 juni 1978 tot wijziging van de wetgeving op de ziekenhuizen en betreffende sommige andere vormen van verzorging. ».

Art. 25.Artikel 37, § 13, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 25 januari 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten, wordt vervangen als volgt : « § 13. De Koning kan op voorstel of na advies van de overeenkomstencommissie en na advies van het Verzekeringscomité en de Commissie voor begrotingscontrole een forfaitaire tegemoetkoming van de verzekering vaststellen voor de verstrekkingen, die Hij aanduidt bedoeld in artikel 34, eerste lid, 1°, b), alsook voor de specifieke kosten van de in dat artikel vermelde diensten thuisverpleging, alsmede de voorwaarden voor het toekennen van die tegemoetkomingen.

De Koning kan evenwel bepalen dat de verstrekkingen waarop het forfait van toepassing is enkel voor een door Hem nader te bepalen gedeelte door het forfait worden vergoed. ». HOOFDSTUK 2. - Wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen

Art. 26.Artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen wordt opgeheven.

TITEL III. - Volksgezondheid. - Wijzigingen van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies

Art. 27.Het opschrift van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies wordt vervangen als volgt : « Koninklijk besluit nr. 78 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. ».

Art. 28.In artikel 2, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden "de houdsters van het diploma van vroedvrouw, dat overeenkomstig de door de Koning vastgestelde bepalingen werd uitgereikt" vervangen door de woorden "de personen die door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort of een door hem gemachtigde ambtenaar, erkend zijn als drager van de beroepstitel van vroedvrouw";2° na het eerste lid worden de volgende leden ingevoegd : « De erkenning wordt toegekend overeenkomstig de door de Koning vastgestelde procedure en voor zover is voldaan aan de erkenningscriteria die door de Koning zijn vastgesteld na advies van de Nationale Raad voor de Vroedvrouwen. Die erkenning als drager van de beroepstitel kan enkel worden toegekend aan de drager van minstens een diploma van het hoger onderwijs, diploma dat moet afgeleverd zijn door een door de bevoegde overheid erkende onderwijsinstelling.

De erkenning als drager van de beroepstitel blijkt uit een door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort of door een door hem gemachtigde ambtenaar getekend document. ».

Art. 29.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 3bis ingevoegd luidende : «

Art. 3bis.Zodra de criteria voor het behalen van de bijzondere beroepstitels van beoefenaars van de tandheelkunde, bedoeld in artikel 35ter en 35sexies, van kracht zullen zijn, zal, met inachtneming van de bepalingen van verworven rechten, het onafhankelijk en op autonome wijze uitoefenen van de tandheelkunde voorbehouden worden aan de houders van die bijzondere beroepstitels of aan de beoefenaars van de tandheelkunde die tevens houder zijn van het wettelijk diploma van doctor in de genees-, heel- en verloskunde of van de academische graad van arts. ».

Art. 30.In artikel 4, van hetzelfde koninktijk besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de Franse tekst van § 3, 1°, tiende lid, 2° worden tussen de woorden "pour procéder" en "à la fermeture temporaire ou définitive de l'officine", de woorden "par le biais de mesures coercitives" ingevoegd;2° in § 3quater, 6°, ingevoegd bij de wet van 13 mei 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/05/1999 pub. 22/04/2000 numac 2000015020 bron ministerie van buitenlandse zaken, buitenlandse handel en internationale samenwerking Wet houdende instemming met de Overeenkomst tussen de Lid-Staten van de Europese Gemeenschappen inzake de toepassing van het beginsel ne bis in idem, gedaan te Brussel op 25 mei 1987 type wet prom. 13/05/1999 pub. 12/06/1999 numac 1999022531 bron ministerie van financien Wet betreffende de berekening van het rustpensioen van het onderwijzend en bestuurspersoneel van het kleuter- en lager onderwijs sluiten, worden tussen de woorden "van 17 december 1973" en "de vergunning werd geschorst, vernietigd, ingetrokken of is vervallen" de woorden "de vergunning nooit werd verleend of waarvan" ingevoegd.

Art. 31.In artikel 9, § 1, van hetzelfde koninklijk besluit, gewijzigd bij de wetten van 6 april 1995 en 25 januari 1999, wordt een derde lid toegevoegd luidende : « De Koning kan de door Hem bepaalde opdrachten in verband met de lokale organisatie en de vertegenwoordiging van de betrokken beroepsbeoefenaars, en in verband met de samenwerking met andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidezorg, toevertrouwen aan de verenigingen of de groeperingen bedoeld in het eerste lid, op voorwaarde dat ze daarvoor erkend worden. De voorwaarden en de procedure voor het verkrijgen van de erkenning worden vastgesteld door de minister die de Volksgezondheid in zijn bevoegdheid heeft. ».

Art. 32.In artikel 21, van hetzelfde koninklijk besluit, gewijzigd bij de wet van 22 februari 1994, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd luidende : « De Koning kan de inhoud en de modaliteiten van het voorschrijven bepalen. Hij legt bovendien de bijkomende voorwaarden vast waaraan de voorschriften in ambulante en extramurale omgeving moeten voldoen. Het ondertekenen van een voorschrift mag niet gedelegeerd worden. ».

Art. 33.In artikel 21ter, § 7, van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 6 april 1995Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende inrichting van de parlementaire overlegcommissie bedoeld in artikel 82 van de Grondwet en tot wijziging van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten en gewijzigd bij de wet van 25 januari 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten, worden de woorden "geldig beslissen" vervangen door de woorden "geldig beraadslagen''.

Art. 34.Artikel 21quater, van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 20 december 1974 en gewijzigd bij de wet van 6 april 1995Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende inrichting van de parlementaire overlegcommissie bedoeld in artikel 82 van de Grondwet en tot wijziging van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, wordt vervangen als volgt : « Art. 21quater.§ 1. Niemand mag de verpleegkunde, zoals bedoeld in artikel 21quinquies, uitoefenen indien hij niet erkend is als drager van hetzij de beroepstitel van verpleegkundige, hetzij de beroepstitel van gegradueerde verpleegkundige, en bovendien niet beantwoordt aan de voorwaarden, gesteld in artikel 21sexies. § 2. De erkenning bedoeld in § 1 wordt toegekend overeenkomstig de door de Koning vastgestelde procedure en voor zover is voldaan aan de door de Koning bepaalde erkenningscriteria, na advies van de Nationale Raad voor Verpleegkunde.

De erkenning als drager van de beroepstitel van gegradueerde verpleegkundige kan enkel worden toegekend aan de drager van een diploma van hoger onderwijs in de verpleegkunde.

De erkenning als drager van de beroepstitel van verpleegkundige kan enkel worden toegekend aan dragers van een brevet of diploma van de 4de graad van het secundair onderwijs in de verpleegkunde of van een brevet van aanvullend secundair beroepsonderwijs, afdeling verpleegkunde.

Bedoelde diploma's of brevetten moeten uitgereikt zijn na een opleiding in het kader van het onderwijs met volledig leerplan van minstens drie studiejaren of van het equivalent ervan in het onderwijs van sociale promotie, georganiseerd in een door de bevoegde overheid erkende onderwijsinstelling.

De erkenning bedoeld in § 1 blijkt uit een door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort of een door hem gemachtigde ambtenaar getekend document. § 3. De personen die op de datum van inwerkingtreding van de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg in het bezit zijn van een in toepassing van artikel 21sexies geviseerd brevet of titel van verpleegassistent of verpleegassistente, van ziekenhuisassistent of ziekenhuisassistente, het brevet of de titel van verpleger of verpleegster, het diploma of de titel in de verpleegkunde, het diploma of de titel van gegradueerd verpleger of gegradueerde verpleegster, worden van rechtswege erkend als drager van de respectieve beroepstitel van verpleegassistent of verpleegassistente, ziekenhuisassistent of ziekenhuisassistente, van verpleegkundige of van gegradueerde verpleegkundige. § 4. De drager van de beroepstitel van vroedvrouw die haar diploma heeft behaald vóór 1 oktober van het vierde jaar na inwerkingtreding van artikel 34 van dezelfde wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg, mag van rechtswege de verpleegkunde uitoefenen onder dezelfde voorwaarden als de dragers van de beroepstitel van gegradueerde verpleegkundige.

De drager van de beroepstitel van vroedvrouw mag van rechtswege de verpleegkunde uitoefenen binnen het terrein van de verloskunde, de fertiliteitsbehandeling en de neonatologie. ".

Art. 35.Artikel 21quinquies, van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 20 december 1974 en gewijzigd bij de wet van 6 april 1995Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende inrichting van de parlementaire overlegcommissie bedoeld in artikel 82 van de Grondwet en tot wijziging van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, wordt vervangen als volgt : «

Art. 21quinquies.§ 1. Onder uitoefening van de verpleegkunde wordt verstaan het vervullen van de volgende activiteiten : a) -het observeren, het herkennen en het vastleggen van de gezondheidsstatus zowel op psychisch, fysisch als sociaal vlak; - het omschrijven van verpleegproblemen; - het bijdragen aan de medische diagnose door de arts en aan het uitvoeren van de voorgeschreven behandeling; - het informeren en adviseren van de patiënt en zijn familie; - het voortdurend bijstaan, uitvoeren en helpen uitvoeren van handelingen, waardoor de verpleegkundige het behoud, de verbetering en het herstel van de gezondheid van gezonde en zieke personen en groepen beoogt; - het verlenen van stervensbegeleiding en begeleiding bij de verwerking van het rouwproces; b) de technisch-verpleegkundige verstrekkingen waarvoor geen medisch voorschrift nodig is, alsook deze waarvoor wel een medisch voorschrift nodig is. Die verstrekkingen kunnen verband houden met de diagnosestelling door de arts, de uitvoering van een door de arts voorgeschreven behandeling of met het nemen van maatregelen inzake preventieve geneeskunde. c) de handelingen die door een arts kunnen worden toevertrouwd overeenkomstig artikel 5, § 1, tweede en derde lid. § 2. De verpleegkundige verstrekkingen bedoeld in § 1, a), b) en c), worden opgetekend in een verpleegkundig dossier. § 3. De Koning kan overeenkomstig de bepalingen van artikel 46bis, de lijst vaststellen van de in § 1 bedoelde verstrekkingen, alsook de regelen voor de uitvoering ervan en de desbetreffende bekwaamheidsvereisten. ».

Art. 36.Artikel 21sexies, van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 20 december 1974 en gewijzigd bij de wetten van 6 augustus 1993 en 6 april 1995, wordt vervangen als volgt : «

Art. 21sexies.§ 1. De certificaten, brevetten of diploma's van de in artikel 21quater bedoelde personen moeten vooraf worden geviseerd door de bij artikel 36 bepaalde geneeskundige commissie, die bevoegd is overeenkomstig de plaats waar zij zich wensen te vestigen.

Voordat het visum wordt verleend, gaat de Erkenningscommissie van de Nationale Raad voor Verpleegkunde na of de betrokkene beantwoordt aan de criteria voor de erkenning als houder van de beroepstitel bedoeld in artikel 21quater, overeenkomstig de modaliteiten vastgesteld door de Koning, na advies van de Nationale Raad voor Verpleegkunde.

Het visum wordt verleend tegen betaling van een bijdrage. De Koning bepaalt de bedragen en de betalingsmodaliteiten. § 2. Op verzoek van de betrokkene kan de geneeskundige commissie het document viseren waarmee de directie van de onderwijsinstelling of de bevoegde examencommissie getuigt dat de aanvrager geslaagd is voor het eindexamen dat recht geeft op het diploma of brevet.

De uitwerking van dit visum houdt op na het verstrijken van de maand die volgt op die van de homologatie van het diploma of brevet en uiterlijk bij het verstrijken van de twaalfde maand die volgt op die waarin het visum werd verleend. ».

Art. 37.Artikel 21septies van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 20 december 1974 en gewijzigd bij de wet van 6 april 1995Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende inrichting van de parlementaire overlegcommissie bedoeld in artikel 82 van de Grondwet en tot wijziging van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, wordt vervangen als volgt : «

Art. 21septies.§ 1. Niemand mag één der beroepstitels dragen als bedoeld in artikel 21quater, § 1, indien hij niet voldoet aan de voorwaarden gesteld in artikel 21quater, § 1. § 2. De persoon die voldoet aan de kwalificatievoorwaarden die zijn gesteld bij de wetgeving van een vreemd land, mag maximum één van de in artikel 21quater, bedoelde beroepstitels dragen mits hij de machtiging bekomt van de minister, tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, belast met de uitvoering van de besluiten tot vaststelling van de vereiste kwalificatievoorwaarden of van een door hem gemachtigde ambtenaar. ».

Art. 38.Artikel 21novies, van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 20 december 1974 en gewijzigd bij de wet van 6 april 1995Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende inrichting van de parlementaire overlegcommissie bedoeld in artikel 82 van de Grondwet en tot wijziging van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, wordt vervangen als volgt : «

Art. 21novies.Niemand mag één der in artikel 21quater, § 1, bedoelde beroepstitels toekennen aan personen die hij, zelfs kosteloos, tewerkstelt indien die personen niet voldoen aan de voorwaarden gesteld in artikel 21quater, § 1. ».

Art. 39.In artikel 21undecies, § 2 van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 20 december 1974 en gewijzigd bij de wet van 6 april 1995Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende inrichting van de parlementaire overlegcommissie bedoeld in artikel 82 van de Grondwet en tot wijziging van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, worden de woorden "de ministers tot wier bevoegdheid respectievelijk de volksgezondheid en de nationale opvoeding behoren" vervangen door de woorden "de minister tot wiens bevoegdheid de volksgezondheid behoort en de overheden van de gemeenschappen, bevoegd inzake onderwijs".

Art. 40.In artikel 21duodecies, § 1, 3°, van hetzelfde koninklijk besluit, gewijzigd bij de wetten van 22 februari 1994 en 6 april 1995, worden de woorden "de artikelen 59bis, § 2, eerste lid, 2°, en 59ter, § 2, eerste lid, 3°, van de Grondwet" vervangen door de woorden "de artikelen 127 en 130, § 1, eerste lid van de gocoördineerde Grondwet. ».

Art. 41.In artikel 21quaterdecies, § 5, tweede lid van hetzelide koninklijk besluit, gewijzigd bij de wet van 6 april 1995Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende inrichting van de parlementaire overlegcommissie bedoeld in artikel 82 van de Grondwet en tot wijziging van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de eerste volzin wordt vervangen als volgt : "De commissie kan slechts geldig beraadslagen als de helft van de in § 2, 1°, bedoelde leden en de helft van de in § 2, 2°, bedoelde leden aanwezig zijn.»; 2° het bedoelde lid wordt aangevuid met de volgende bepaling : "Wanneer in een zitting van de commissie de helft van elke groep niet aanwezig is, kan in een volgende zitting geldig beraadslaagd worden ongeacht het aantal aanwezige leden.».

Art. 42.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 21quinquiesdecies ingevoegd, luidend : « Art. 21quinquiesdecies.Niemand mag het beroep van zorgkundige uitoefenen die niet geregistreerd is binnen de diensten van de regering, overeenkomstig de modaliteiten vastgesteld door de Koning. ».

Art. 43.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 21sexiesdecies ingevoegd, luidende : «

Art. 21sexiesdecies.§ 1. Onder zorgkundige wordt verstaan de persoon die specifiek is opgeleld om de verpleegkundige onder zijn/haar toezicht bij te staan inzake zorgverstrekking, gezondheidsopvoeding en logistiek in het kader van de door de verpleegkundige gecoördineerde activiteiten binnen een gestructureerde equipe. § 2. De Koning bepaalt, na advies van de Nationale Raad voor Verpleegkunde en de Technische commissie voor Verpleegkunde, de activiteiten, vermeld in artikel 21quinquies § 1, a) en b) die de zorgkundige kan uitvoeren, en stelt de voorwaarden vast waaronder de zorgkundige deze handelingen kan stellen die verband houden met zijn functie, zoals vastgesteld in § 1. ».

Art. 44.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 21septiesdecies ingevoegd, luidende : «

Art. 21septiesdecies.§ 1. De certificaten, brevetten of diploma's van de in artikelen 21quindecies bedoelde personen moeten vooraf worden geviseerd door de bij artikel 36 bepaalde geneeskundige commissie, die bevoegd is overeenkomstig de plaats waar zij zich wensen te vestigen.

Voordat het visum wordt verleend, gaat de Erkenningscommissie van de Nationale Raad voor Verpleegkunde na of de betrokkene beantwoordt aan de modaliteiten voor de registratie als zorgkundige, bedoeld in artikel 21quinquiesdecies, overeenkomstig de modaliteiten vastgesteld door de Koning, na advies van de Nationale Raad voor Verpleegkunde.

Het visum wordt verleend tegen betaling van een bijdrage. De Koning bepaalt de bedragen en de betalingsmodaliteiten. § 2. Op verzoek van de betrokkene kan de geneeskundige commissie het document viseren waarmee de directie van de onderwijsinstelling of de bevoegde examencommissie getuigt dat de aanvrager geslaagd is voor het eindexamen dat recht geeft op het diploma of brevet.

De uitwerking van dit visum houdt op na het verstrijken van de maand die volgt op die van de homologatie van het diploma of brevet en uiterlijk bij het verstrijken van de twaalfde maand die volgt op die waarin het visum werd verleend. ».

Art. 45.In artikel 30 van hetzelfde koninklijk besluit, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1974, 22 februari 1994, 6 april 1995, 22 februari 1998 en 25 januari 1999, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, 1° worden de woorden "een voorzitter die een functie uitoefent of uitgeoefend heeft in het paramedisch onderwijs;" vervangen door de woorden "een voorzitter die een paramedisch beroep uitoefent of heeft uitgeoefend"; 2° in § 1, 3°, eerste lid, vervallen de woorden "een ambtenaar bij het ministerie van Volksgezondheid en het Gezin, die de functie van secretaris zal uitoefenen, en";3° in § 1, 3°, tweede lid, vervallen de woorden "van de ambtenaar en";4° in § 1, 4° worden de woorden "twee beoefenaars van de tandheelkunde" vervangen door de woorden "een beoefenaar van de tandheelkunde";5° in § 1, 5° worden de woorden "twee apothekers" vervangen door de woorden "een apotheker";6° § 1, 6° wordt vervangen door de volgende bepaling : "6° en een ambtenaar die de functie van secretaris zal uitoefenen."; 7° § 3, derde lid, wordt opgeheven.

Art. 46.Het opschrift van hoofdstuk IIbis van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 10 december 1997Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/12/1997 pub. 29/01/1998 numac 1998022010 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet tot reorganisatie van de gezondheidszorg sluiten, wordt als volgt vervangen : « Hoofdstuk IIbis - Bijzondere beroepsbekwaamheden, bijzondere beroepstitels, aanbodsbeheersing en eindeloopbaan, evaluatie, structuur en organisatie van de praktijk, organen ».

Art. 47.In artikel 35ter van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 19 december 1990 en gewijzigd bij de wetten van 6 april 1995 en 17 maart 1997, wordt het woord "beroepsbekwamingen" vervangen door het woord "beroepsbekwaamheden".

Art. 48.In artikel 35quater van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 19 december 1990, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het woord "beroepsbekwaming" wordt vervangen door het woord "beroepsbekwaamheid"; 2° tussen de woorden "de Volksgezondheid behoort" en de woorden "hiertoe te zijn erkend." worden de woorden " of de door hem gemachtigde ambtenaar" ingevoegd.

Art. 49.In artikel 35quinquies van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 19 december 1990, wordt het woord "bekwamingen" vervangen door het woord "bekwaamheden".

Art. 50.In artikel 35septies van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 19 december 1990, wordt het woord "beroepsbekwaming" vervangen door het woord "beroepsbekwaamheid".

Art. 51.Artikel 35octies van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 29 april 1996, en gewijzigd bij de wet van 22 februari 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten, wordt aangevuld met een § 2bis luidende : « § 2bis. Met het oog op het vervullen van haar wettelijke opdrachten, kan de Planningscommissie persoonsgegevens in verband met beoefenaars van gezondheidszorgberoepen verwerken.

De resultaten van deze verwerking mogen enkel medegedeeld, verspreid of openbaar gemaakt worden, indien de personen niet identificeerbaar zijn. ».

Art. 52.In artikel 35novies van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 29 april 1996 en gewijzigd bij de wet van 22 februari 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1 wordt vervangen door de volgende bepaling : « § 1.Op gezamenlijk voorstel van de ministers die respectievelijk de Volksgezondheid en Sociale Zaken onder hun bevoegdheid hebben, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad : 1° kan de Koning, na advies van de Planningscommissie, het globaal aantal kandidaten bepalen, opgesplitst per Gemeenschap dat jaarlijks na het bekomen van het diploma bedoeld in de artikelen 2, § 1, en 3, toegang heeft tot het verkrijgen van de bijzondere beroepstitels die het voorwerp uitmaken van de erkenning bedoeld in artikel 35quater en het globaal aantal kandidaten bepalen, opgesplitst per Gemeenschap dat jaarlijks toegang heeft tot het verkrijgen van de erkenning bedoeld in artikel 21bis, § 3;2° kan de Koning, na advies van de planningscommissie, het globaal aantal kandidaten bepalen dat jaarlijks toegang heeft tot het verkrijgen van een erkenning voor de uitoefening van een beroep waarvoor een erkenning bestaat;3° kan de Koning de criteria en modaliteiten vastleggen voor de selectie van de in 1° en in 2° bedoelde kandidaten.»; 2° het artikel wordt aangevuid met een § 5 luidende : « § 5.De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in Ministerraad en op voorstel van de ministers die respectievelijk Volksgezondheid en Sociale Zaken onder hun bevoegdheid hebben, de lijst vastleggen van de bijzondere beroepstitels die verkregen kunnen worden door de houders van de basisdiploma,s bedoeld bij artikelen 2, § 1, 3 en 5, § 2 waarvoor de beperking van het aantal kandidaten niet van toepassing is. »; 3° het artikel wordt aangevuid met een § 6, luidende : « § 6.Wanneer een kandidaat deel moet uitmakan van twee groepen van beoefenaars van een gezondheidszorgberoep waarvan het aantal reglementair beperkt is overeenkomstig § 1, moet hij slechts in één enkele groep opgenomen worden. ».

Art. 53.In hetzelfde koninklijk besluit wordt, na artikel 37, een hoofdstuk IIIbis ingevoegd luidend als volgt : « Hoofdstuk IIIbis - Cel medische bewaking Art. 37bis.§ 1. De koning richt, binnen de diensten van de regering, een cel medische bewaking op. § 2. De cel heeft als taak : 1° alle maatregelen ter vrijwaring van de volksgezondheid voor te stellen aan de overheid;2° ervoor te zorgen dat de beoefenaars van de geneeskunde, de artsenijbereidkunde en de verpleegkunde evenals de beoefenaars van de paramedische beroepen doeltreffend samenwerken ter uitvoering van de maatregelen die door de overheid worden uitgevaardigd om crisissen inzake volksgezondheid te kunnen beheren en ervoor te zorgen dat de maatregelen genomen op het vlak van de provinciale geneeskundige commissie gecoordineerd worden.».

Art. 54.Artikel 38, § 1, 5°, van hetzelfde koninklijk besluit, gewijzigd bij de wet van 22 februari 1994, wordt vervangen als volgt : « 5° wordt gestraft met een boete van zesentwintig frank tot vijfhonderd frank, de beoefenaar van de geneeskunde of de artsenijbereidkunde die de bepalingen van de artikelen 18, § 2, 20 en 21 overtreedt; ».

Art. 55.In artikel 38ter van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 20 december 1974 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 1990 en 6 april 1995, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het punt 1° wordt vervangen als volgt : « 1° hij die zonder in het bezit te zijn van de vereiste erkenning of zonder te voldoen aan de voorwaarden gesteld in artikel 21quater, § 1, één of meer activiteiten van de verpleegkunde zoals bedoeld in artikel 21quinquies, § 1, a), uitoefent met de bedoeling er financieel voordeel uit te halen of gewoonlijk één of meer activiteiten zoals bedoeld in artikel 21quinquies, § 1, b) en c), uitoefent. Die bepaling is niet van toepassing op de personen die gemachtigd zijn de geneeskunde uit te oefenen en op de vroedvrouwen, de zorgkundigen en de beoefenaars van de kinesitherapie en de paramedische beroepen, voor wat de reglementaire uitoefening van hun beroep betreft.

Ze is evenmin van toepassing op de student in de geneeskunde, de student in de kinesitherapie, de student vroedvrouw en de personen in opleiding voor een paramedisch beroep die de vermelde activiteiten verrichten in het kader van hun opleiding of op de student die de vermelde activiteit verricht in het kader van een erkende opleiding voor het behalen van een in artikel 21quater, § 1, of artikel 21quinquiesdecies, bedoelde erkenning;"; 2° punt 4° wordt vervangen door de volgende bepaling : « 4° hij die aan een persoon die niet in het bezit is van de in artikel 21quater bedoelde erkenning of de in artikel 21quinquiesdecies bedoelde registratie en een geviseerde bekwaamheidstitel of die niet de hoedanigheid heeft van student, zoals bedoeld in 1° van dit artikel, gewoonlijk opdracht of toelating geeft tot het uitoefenen van de verpleegkunde;»; 3° het artikel wordt aangevuid met een punt 7° luidend als volgt : « 7° Hij die gewoonlijk aan een van de in artikel 21quinquiesdecies bedoelde personen een opdracht geeft tot het stellen van een handeling die beschouwd wordt als behorend tot de geneeskunde.».

Art. 56.In artikel 46bis, § 1 van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij de wet van 19 december 1990 en gewijzigd bij de wet van 6 april 1995Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/04/1995 pub. 29/05/2012 numac 2012000346 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende inrichting van de parlementaire overlegcommissie bedoeld in artikel 82 van de Grondwet en tot wijziging van de gecoördineerde wetten op de Raad van State. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten, worden de woorden "21quinquies, § 2" vervangen door de woorden "21quinquies, § 3".

Art. 57.In artikel 54ter van hetzelfde koninklijk besluit, vervangen bij de wet van 25 januari 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 3, eerste lid wordt het woord "bekwaamheidseisen" vervangen door het woord "kwalificatievoorwaarden";2° in § 3, eerste lid wordt het woord "wanneer" door de woorden `"op het moment waarop" vervangen;3° in § 3, eerste lid worden de woorden "voor hun beroep" vervangen door de woorden "in verband met het paramedisch beroep waartoe zij behoren";4° in § 3, eerste lid wordt het wocrd "prestatie" vervangen door het woord "prestaties";5° In § 3, tweede lid, wordt het woord "bekwaamheidseisen" telkens vervangen door het woord "kwalificatievoorwaarden'';6° in § 3, tweede lid wordt het woord "prestatie" vervangen door het woord "prestaties";7° in § 3, tweede lid worden de woorden "op het einde van het jaar waarin" vervangen door de woorden "op het moment waarop";8° in de Franse tekst van § 3, derde lid, worden de woorden "au terme d'une procédure" door de woorden "selon une procédure" vervangen.

Art. 58.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een nieuw artikel 55bis ingevoegd, luidende : «

Art. 55bis.- De Koning kan de bepalingen van dit koninklijk besluit coordineren met de bepalingen die daarin uitdrukkelijk of stilzwijgend wijzigingen hebben aangebracht tot het tijdstip van de coördinatie.

Ten dien einde kan Hij : 1° de te coördineren bepalingen anders inrichten, inzonderheid opnieuw ordenen en vernummeren;2° de verwijzingen in de te coördineren bepalingen dienovereenkomstig vernummeren;3° de te coördineren bepalingen met het oog op onderlinge overeenstemming en eenheid van terminologie herschrijven, zonder te raken aan de erin neergelegde beginselen;4° in de bepalingen die niet in de coördinatie worden opgenomen, de verwijzingen naar de gecoördineerde bepalingen aanpassen. De coördinatie zal het volgende opschrift dragen : « Gecoördineerde wetten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. ».

TITEL IV. - Inwerkingtreding

Art. 59.§ 1. Deze wet treedt in werking op de dag waarop zij wordt bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van : - de artikelen 11 en 12 die uitwerking hebben met ingang van 1 april 2001; - de artikelen 2 tot en met 10 en de artikelen 14, 16, 20, 22 die in werking treden op 1 januari 2002; - artikel 26 dat in werking treedt op 1 januari 2002, onverminderd de toepassing van artikel 22. § 2. Artikel 23 houdt op van kracht te zijn op 31 maart 2002.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met s' Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Nice, 10 augustus 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid,Mevr.

M. AELVOET De Minister van Sociale Zaken, F. VANDENBROUCKE Voor de Minister van Binnenlandse Zaken, afwezig, De Minister van Justitie, M. VERWILGHEN De Minister van Economie, Ch. PICQUE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, M. VERWILGHEN

Etaamb biedt de inhoud van de Belgisch Staatsblad aan gesorteerd op afkondigings- en publicatiedatum, behandeld om gemakkelijk leesbaar en afprintbaar te zijn, en verrijkt met een relationele context.
^