Wet
gepubliceerd op 07 november 2019
OpenJustice.be: Open Data & Open Source

Uittreksel uit arrest nr. 146/2019 van 17 oktober 2019 Rolnummers 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192 In zake : de beroepen tot vernietiging van de wet van 7 april 2019 « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmid Het Grond

bron
grondwettelijk hof
numac
2019205046
pub.
07/11/2019
prom.
--
staatsblad
https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body.pl?language=nl&(...)
Document Qrcode

Numac : 2019205046

GRONDWETTELIJK HOF


Uittreksel uit arrest nr. 146/2019 van 17 oktober 2019 Rolnummers 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192 In zake : de beroepen tot vernietiging van de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft type wet prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot vaststelling van een kader voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen van algemeen belang voor de openbare veiligheid sluiten « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft », ingesteld door de bvba « TOBUFAR » en de nv « DISTRIPHAR », door de nv « EURO-MEDIC », door de bvba « ECO.PHARMA.SUPPLY », door de nv « BELDIMED », door de bvba « NADIMED », door de bvba « GRACOPA », door de bvba « IC PHARMA » en door Mukendi Kabeya en anderen.

Het Grondwettelijk Hof, samengesteld uit de voorzitters A. Alen en F. Daoût, en de rechters L. Lavrysen, J.-P. Snappe, J.-P. Moerman, E. Derycke, T. Merckx-Van Goey, P. Nihoul, T. Giet en J. Moerman, bijgestaan door de griffier F. Meersschaut, onder voorzitterschap van voorzitter A. Alen, wijst na beraad het volgende arrest : I. Onderwerp van de beroepen en rechtspleging a. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 17 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 20 mei 2019, is beroep tot vernietiging ingesteld van artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft type wet prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot vaststelling van een kader voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen van algemeen belang voor de openbare veiligheid sluiten « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft » (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 8 mei 2019) door de bvba « TOBUFAR » en de nv « DISTRIPHAR », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr.P. Vande Casteele, advocaat bij de balie te Antwerpen, en Mr. D. Vandenbulcke, advocaat bij de balie te Brussel. b. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de nv « EURO-MEDIC », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr.S. Callens, advocaat bij de balie te Brussel, beroep tot vernietiging ingesteld van dezelfde wet. c. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « ECO.PHARMA.SUPPLY », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. S. Callens, beroep tot vernietiging ingesteld van dezelfde wet. d. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de nv « BELDIMED », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr.S. Callens, beroep tot vernietiging ingesteld van dezelfde wet. e. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « NADIMED », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr.S. Callens, beroep tot vernietiging ingesteld van dezelfde wet. f. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « GRACOPA », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr.S. Callens, beroep tot vernietiging ingesteld van dezelfde wet. g. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 21 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 22 mei 2019, heeft de bvba « IC PHARMA », bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr.S. Callens, beroep tot vernietiging ingesteld van dezelfde wet. h. Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 28 mei 2019 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 29 mei 2019, is beroep tot vernietiging ingesteld van artikel 3, 2°, van dezelfde wet door Mukendi Kabeya, Richard Neci Cizungi, Gauthier Unzola Bangala, Annic Marie Gryson, Gaston Imanishimwe, Giancarlo Davite, de bvba « Pharmacie La Noblesse » en Kahindo Wasukundi, bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr.P. Vande Casteele en Mr. D. Vandenbulcke.

Bij hetzelfde of afzonderlijk verzoekschrift vorderden de verzoekende partijen eveneens de gedeeltelijke of gehele schorsing van de bestreden wet. Bij het arrest nr. 116/2019 van 18 juli 2019, bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 22 juli 2019, heeft het Hof artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft type wet prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot vaststelling van een kader voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen van algemeen belang voor de openbare veiligheid sluiten « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft » geschorst.

Die zaken, ingeschreven onder de nummers 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192 van de rol van het Hof, werden samengevoegd. (...) II. In rechte (...) Ten aanzien van de bestreden bepalingen en hun context B.1. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192 vorderen de vernietiging van artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft type wet prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot vaststelling van een kader voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen van algemeen belang voor de openbare veiligheid sluiten « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft » (hierna : de bestreden wet). De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en 7187 vorderen de vernietiging van de gehele bestreden wet.

B.2. De bestreden wet strekt ertoe de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen (hierna : de Geneesmiddelenwet) te wijzigen of aan te vullen.

Zij bepaalt : «

Art. 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

Art. 2.In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, wordt het vijfde lid aangevuld met de volgende zin : ' De Koning bepaalt de gevallen waarin er sprake is van een tijdelijke stopzetting en kan de minister of zijn afgevaardigde machtigen om, in geval van een tijdelijke stopzetting, tijdelijke aanbevelingen uit te vaardigen m.b.t. geneesmiddelen die een valabel therapeutisch equivalent zijn. '.

Art. 3.In artikel 12ter, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, [worden] de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid wordt aangevuld met de volgende zin : ' De houder van een vergunning voor parallelinvoer vervult minstens de verplichtingen van de VHB- of registratiehouder, zoals omschreven in artikel 6, § 1sexies, en zijn uitvoeringsbesluiten.'; 2° tussen het elfde lid en het twaalfde lid worden twee leden ingevoegd, luidende : ' In afwijking van het tiende lid, mogen de groothandelaar-verdelers geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere groothandelaar-verdelers, aan een overeenkomstig artikel 9 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen vergunde apotheek of aan een ziekenhuis zoals omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging.De Koning kan de uitzonderingen bepalen op dit lid.

In afwijking van het twaalfde lid, kan de groothandelaar-verdeler geneesmiddelen voor humaan gebruik leveren aan een groothandelaar in het kader van een klinische proef, indien de bevoorrading van het aan deze groothandelaar-verdeler toegewezen geografisch gebied niet in het gedrang komt. Deze geneesmiddelen kunnen uitsluitend gebruikt worden voor een specifieke, vooraf bepaalde klinische proef. De Koning kan de nadere regels m.b.t. de toepassing van dit lid bepalen. De Koning kan de wijze bepalen waarop moet worden geëvalueerd of de bevoorrading van het toegewezen geografisch gebied in het gedrang komt. '.

Art. 4.Artikel 16, § 3, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 14/01/2014 numac 2013011667 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende invoeging van Boek XII, "Recht van de elektronische economie", in het Wetboek van economisch recht, en houdende invoeging van de definities eigen aan Boek XII en van de rechtshandhavingsbepalingen eigen aan Boek XII, in de Boeken I en XV van type wet prom. 15/12/2013 pub. 09/01/2014 numac 2013011651 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende invoeging van het boek XIII "Overleg", in het Wetboek van economisch recht type wet prom. 15/12/2013 pub. 24/12/2013 numac 2013024436 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake landbouw type wet prom. 15/12/2013 pub. 19/12/2013 numac 2013009541 bron federale overheidsdienst justitie Wet houdende diverse bepalingen met het oog op de verbetering van de positie van het slachtoffer in het raam van de strafuitvoeringsmodaliteiten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten, wordt aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende : ' 8° hij die de bepalingen van de gedelegeerde handelingen genomen door de Europese Commissie op grond van artikel 54bis, lid 2, van de richtlijn 2001/83, overtreedt. '.

Art. 5.In artikel 18, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de woorden ' de bij artikel 16, § 1, 3°, en § 3, 8°, bedoelde bepalingen of van ' ingevoegd tussen de woorden ' wegens overtreding van ' en de woorden ' deze wet ' ».

De bestreden bepalingen voorzien in nieuwe plichten voor groothandelaars-verdelers en voor de houders van een vergunning betreffende parallelle invoer (artikel 3) in het kader van de distributieketen inzake geneesmiddelen. De bestreden wet verduidelijkt de bestaande meldingsverplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna : VHB-houder) of van de houder van een registratie (artikel 2) en stelt sancties in bij de miskenning van bepaalde Europese verordeningen (artikelen 4 en 5).

B.3. De wetgever beoogt met de bestreden bepalingen maatregelen te nemen om de gezondheid van de patiënten in België, met name hun bevoorradingszekerheid, te waarborgen, bepaalde meldingsplichten inzake de stopzetting van op de Belgische markt gebrachte geneesmiddelen te preciseren en de strijd tegen vervalsing van geneesmiddelen op te voeren (Parl. St., Kamer, 2018-2019, DOC 54-3599/001, pp. 3-5). Meer in het bijzonder stelt hij zich tot doel de onbeschikbaarheid en de contingentering van geneesmiddelen tegen te gaan door de centrale positie van de groothandelaars-verdelers in de distributieketen van geneesmiddelen, waaronder de leverings- en bevoorradingskanalen van de Belgische markt, met het oog op hun rol betreffende de beleveringsgarantie te versterken en tot die rol te beperken.

Ten aanzien van de omvang van de beroepen tot vernietiging B.4. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192 vorderen de vernietiging van artikel 3, 2°, van de bestreden wet.

B.5. Het Hof moet de omvang van het beroep tot vernietiging vaststellen uitgaande van de inhoud van het verzoekschrift en in het bijzonder op basis van de uiteenzetting van de middelen. Het Hof beperkt zijn onderzoek tot de bepalingen waartegen middelen zijn gericht.

B.6. Uit de uiteenzetting van de middelen blijkt dat de verzoekende partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en 7187 uitsluitend artikel 3, 2°, van de bestreden wet beogen. Het Hof beperkt derhalve het onderzoek van de beroepen tot die bepaling.

Ten aanzien van het belang B.7.1. De Ministerraad en de tussenkomende partij in de zaken nrs. 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192 betwisten het belang van de verzoekende partijen in de zaak nr. 7192.

B.7.2. De Grondwet en de bijzondere wet van 6 januari 1989Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/01/1989 pub. 18/02/2008 numac 2008000108 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet op het Arbitragehof sluiten op het Grondwettelijk Hof vereisen dat elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een beroep tot vernietiging instelt, doet blijken van een belang. Van het vereiste belang doen slechts blijken de personen wier situatie door de bestreden norm rechtstreeks en ongunstig zou kunnen worden geraakt.

B.7.3. De verzoekende partijen in de zaak nr. 7192 zijn allen in Rwanda en de Democratische Republiek Congo gevestigde apothekers, die om de volksgezondheid aldaar te waarborgen hun geneesmiddelen vooral betrekken bij Belgische gewone groothandelaars en groothandelaars-verdelers. Uit de bestreden bepaling vloeit voort dat de leveringsmogelijkheden van groothandelaars-verdelers, onder meer naar het buitenland, worden beperkt. De verzoekende partijen in de zaak nr. 7192 kunnen zich ingevolge de bestreden bepaling niet meer, of slechts zeer gedeeltelijk, bevoorraden zodat zij niet langer of slechts in zeer beperkte mate hun activiteiten, die erin bestaan de volksgezondheid in Rwanda en de Democratische Republiek Congo te waarborgen, kunnen voortzetten.

Zij beschikken derhalve over het vereiste belang.

B.8.1. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178, 7182, 7183, 7184, 7185, 7186, 7187 en 7192 betwisten het belang van de tussenkomende partij.

B.8.2. Artikel 87, § 2, van de bijzondere wet van 6 januari 1989Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/01/1989 pub. 18/02/2008 numac 2008000108 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet op het Arbitragehof sluiten op het Grondwettelijk Hof bepaalt : « Wanneer het Grondwettelijk Hof uitspraak doet op beroepen tot vernietiging als bedoeld in artikel 1, kan ieder die van een belang doet blijken, zijn opmerkingen in een memorie aan het Hof richten binnen dertig dagen na de bekendmaking voorgeschreven in artikel 74.

Hij wordt daardoor geacht partij in het geding te zijn ».

Van een belang in de zin van die bepaling doet blijken de persoon die aantoont dat zijn situatie rechtstreeks kan worden geraakt door het arrest dat het Hof in verband met het beroep tot vernietiging dient te wijzen.

B.8.3. Volgens haar statuten heeft de tussenkomende partij als beroepsvereniging « tot doel het stimuleren, ontwikkelen, en promoten van de meerwaarde van de officina-apotheker waarbij de gezondheid en de belangen van de patiënt centraal staan, om bij te dragen tot een betere volksgezondheid ».

Aangezien de bestreden bepaling beoogt de bevoorradingszekerheid van geneesmiddelen aan de patiënten in België te waarborgen door geneesmiddelentekorten tegen te gaan en daar de apothekers instaan voor de finale aflevering aan de eindgebruiker van die geneesmiddelen, heeft de tussenkomende partij als een erkende beroepsvereniging van apothekers het vereiste belang om bepalingen te verdedigen die haar leden raken.

Ten gronde B.9. De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7178 en 7192, respectievelijk houders van een vergunning voor groothandel in geneesmiddelen en in de Democratische Republiek Congo of in Rwanda gevestigde apotheken, leiden een eerste middel af uit de schending van de artikelen 10, 11, 13, 16 en 23 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de vrijheid van handel en nijverheid en met een aantal Europeesrechtelijke bepalingen. Zij voeren inzonderheid aan dat de bestreden bepaling het vrij verkeer van goederen en de vrijheid van handel en ondernemen miskent door in een algemeen en niet in de tijd beperkt verbod van levering van geneesmiddelen aan gewone groothandelaars te voorzien.

Zij leiden een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10, 11, 13, 16 en 23 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de vrijheid van handel en nijverheid, met de artikelen 34, 35, 36, 101 en 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna : VWEU), met de artikelen 23, 24, 81 en 125 van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik » en met de richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 « betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij » door artikel 3, 2°, van de bestreden wet.

De verzoekende partijen in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en 7187, allen houders van een vergunning voor groothandel in geneesmiddelen, leiden een eerste middel af uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met het algemeen beginsel van gelijkheid en niet-discriminatie en met het evenredigheidsbeginsel. Uit de uiteenzetting van hun grieven vloeit voort dat zij in wezen van oordeel zijn dat de wetgever middels artikel 3, 2°, van de bestreden wet een ongeschikte, minstens een te verregaande maatregel heeft genomen door een onbeperkt verbod in te stellen voor groothandelaars-verdelers om geneesmiddelen te leveren aan gewone groothandelaars en aldus eveneens een inherent exportverbod in te stellen.

Zij leiden een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10 en 11, in samenhang gelezen met artikel 23, van de Grondwet, met de artikelen 35 en 36 van het VWEU en met de vrijheid van handel en nijverheid zoals erkend bij artikel 7 van het decreet d'Allarde van 2 en 17 maart 1791 en bij de artikelen II.3 en II.4 van het Wetboek van economisch recht, doordat de bestreden wet een verschil in behandeling zou instellen tussen, enerzijds, de Belgische groothandelaars-verdelers en groothandelaars en, anderzijds, de actoren die de rol van groothandelaars-verdelers of groothandelaars in andere lidstaten van de Europese Unie opnemen. De eerstgenoemden worden geconfronteerd met een exportverbod en een verbod om te leveren aan andere groothandelaars, hetgeen volgens de verzoekende partijen strijdig zou zijn met het recht van de Europese Unie, terwijl de laatstgenoemden niet worden geconfronteerd met dergelijke exportverboden of leveringsbeperkingen.

B.10. De bestreden bepaling heeft betrekking op de organisatie van de distributieketen inzake geneesmiddelen, die is vervat in de Geneesmiddelenwet. De wetgever beoogt met die wet de distributie van geneesmiddelen strikt te regelen met het oog op de bescherming van de gezondheid van patiënten in België. Die bescherming is ingegeven door de bekommernis om erover te waken dat aan de geneesmiddelenbehoeften van patiënten in België wordt voldaan.

B.11. De Geneesmiddelenwet onderwerpt de actoren in de gehele keten van productie tot en met de aflevering van geneesmiddelen aan een strenge vergunningsplicht en aan voorwaarden zodat zij geen geneesmiddelen mogen verdelen buiten de wettelijke organisatie van de keten. Farmaceutische bedrijven die in België geneesmiddelen produceren, dienen over een vervaardigingsvergunning te beschikken (artikel 12bis van de Geneesmiddelenwet). Geneesmiddelen kunnen door fabrikanten slechts op de Belgische markt worden gebracht mits vergunning : een Belgische vergunning voor het in de handel brengen, kortweg de VHB, ofwel een soortgelijke Europese vergunning. De wettelijke band tussen de fabrikant (VHB-houder) van de op de markt gebrachte geneesmiddelen en de apotheker (eindverstrekker) die de geneesmiddelen uiteindelijk aan de patiënt (eindgebruiker) aflevert, wordt in beginsel gevormd door een groothandelaar.

B.12. De groothandelaar in geneesmiddelen voor menselijk gebruik oefent een activiteit uit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te houden, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het afleveren van geneesmiddelen aan het publiek. Die activiteit wordt verricht met fabrikanten of hun depothouders, met invoerders, met andere groothandelaars of met apothekers en andere personen die ertoe gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren (artikel 1, 17°, van de Geneesmiddelenwet). Die groothandelaar dient over een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen te beschikken (artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet).

B.13. De wetgever heeft de distributieketen inzake geneesmiddelen zo georganiseerd dat bepaalde actoren met het oog op het waarborgen van de bevoorrading van de eindverstrekkers van geneesmiddelen aan patiënten in België een bijzondere rol opnemen (de zogenaamde openbare dienstverlening).

B.14. VHB-houders en groothandelaars dienen binnen hun respectieve posities in de keten effectief ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in voldoende mate en permanent voorradig zijn om in de bevoorrading met het oog op de behoeften van de patiënten te voorzien (artikel 12quinquies, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet). Uit de Geneesmiddelenwet kan worden afgeleid dat er twee categorieën van vergunde groothandelaars bestaan : enerzijds, de « gewone » groothandelaar, zoals de groothandelaars die de beroepen tot vernietiging hebben ingesteld, en, anderzijds, de « groothandelaar-verdeler ». Aan die laatste worden verplichtingen inzake openbare dienstverlening opgelegd (artikel 1, 20°, van de Geneesmiddelenwet), die erin bestaan permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoeften van een bepaald geografisch gebied kan worden voorzien en in dat gehele gebied bestellingen op zeer korte termijn te leveren (artikel 1, 19°, van de Geneesmiddelenwet).

Teneinde die bevoorradingszekerheid en de openbare dienstverlening te bewerkstelligen, mogen de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik - zowel de « gewone » groothandelaar als de « groothandelaar-verdeler » - uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor de groothandel in geneesmiddelen of aan personen die ertoe gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren aan het publiek (artikel 12ter, § 1, tiende lid, van de Geneesmiddelenwet). Die verplichting houdt voor de gewone groothandelaar of de groothandelaar-verdeler de verbintenis in om slechts te leveren aan andere vergunninghouders of aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, zowel in België als in andere lidstaten van de Europese Unie overeenkomstig de daar geldende regels (artikel 94, 3°, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten « betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik »; hierna : het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten). De houders van een vergunning voor de groothandel zijn eveneens verplicht zich ertoe te verbinden geneesmiddelen te leveren aan de groothandelaars-verdelers zodat laatstgenoemden in staat zijn om hun openbare dienstverleningsplichten na te komen (artikel 94, 4°, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten).

B.15. Uit hetgeen voorafgaat, blijkt dat de farmaceutische bedrijven (VHB-houders), groothandelaars en groothandelaars-verdelers ertoe gehouden zijn hun productie, voorraad of leveringen af te stemmen op de behoeften van de Belgische markt. Zij dienen alles in het werk te stellen om de openbare dienstverlening te verzekeren, hetgeen betekent dat zij prioritair aan de apothekers, de ziekenhuizen en de groothandelaars-verdelers in België dienen te leveren. Die medewerkingsplichten inzake openbare dienstverlening houden in dat de farmaceutische bedrijven (VHB-houders), de groothandelaars en groothandelaars-verdelers in het kader van de distributieketen inzake geneesmiddelen slechts vrij kunnen beschikken over hun overschotten, namelijk het deel van hun productie of voorraden dat de behoeften van de Belgische markt overtreft.

Het voormelde wettelijke kader is, mits afdoende handhaving, derhalve geschikt om de in B.10 vermelde doelstelling van de wetgever te verwezenlijken.

B.16.1. Met het oog op de beoordeling van de middelen dient allereerst te worden opgemerkt dat het Hof van Justitie van de Europese Unie bij herhaling heeft bevestigd dat geneesmiddelen niet vrijgesteld zijn van de regels inzake de interne markt (o.m. HvJ, 31 oktober 1974, 15/74, Centrafarm BV e.a. t. Sterling Drug Inc., punt 45; 20 mei 1976, 104/75, De Peijper, punten 1 en 2; 5 december 1996, C-267/95 en C-268/95, Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd en Merck Sharp & Dohme International Services BV t. Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta en Necessity Supplies Ltd en Beecham Group plc t. Europharm of Worthing Ltd., punt 47; 10 september 2002, C-172/00, Ferring, punten 20 en 21) en dat bijgevolg de voorschriften inzake het vrij verkeer van goederen erop van toepassing zijn, inzonderheid het verbod van kwantitatieve invoer- en uitvoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten (artikelen 34 en 35 van het VWEU), en de daarop toelaatbare uitzonderingen bedoeld in artikel 36 van het VWEU. Volgens de vaste rechtspraak van het Hof van Justitie dient iedere maatregel van een lidstaat die de handel binnen de Unie al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren, te worden aangemerkt als een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking in de zin van de artikelen 34 en 35 van het VWEU. Onder de in artikel 36 van het VWEU beschermde goederen of belangen nemen de gezondheid en het leven van personen weliswaar de eerste plaats in en het staat aan de lidstaten binnen de door het VWEU gestelde grenzen te beslissen over de mate waarin zij de bescherming daarvan willen waarborgen, maar het feit blijft dat een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking volgens vaste rechtspraak slechts kan worden gerechtvaardigd uit hoofde van onder meer de bescherming van de gezondheid en van het leven van personen als bedoeld in dat artikel indien die maatregel geschikt is om het nagestreefde doel te verwezenlijken en niet verder gaat dan noodzakelijk is om dat doel te bereiken (HvJ, 3 juli 2019, C-387/18, Delfarma, punten 20 en 29).

In dit verband heeft het Hof van Justitie eveneens geoordeeld dat nationale autoriteiten die bevoegd zijn voor de toepassing van de regeling inzake de productie en verhandeling van geneesmiddelen, welke regeling, zoals thans in de tweede overweging van de considerans van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik » is gepreciseerd, de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling heeft, ervoor behoren te zorgen dat deze strikt wordt nageleefd (HvJ, 10 september 2002, C-172/00, Ferring, punt 34).

B.16.2. Bij het bestreden artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft type wet prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot vaststelling van een kader voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen van algemeen belang voor de openbare veiligheid sluiten beperkt de wetgever de leveringsmogelijkheden van de groothandelaars-verdelers (en bijgevolg van de bevoorradingskanalen van andere actoren in de keten) in afwijking van de in B.14 en B.15 uiteengezette regeling. Zo mogen groothandelaars-verdelers geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere groothandelaars-verdelers, vergunde apotheken of ziekenhuizen in België (artikel 12ter, § 1, twaalfde lid, van de Geneesmiddelenwet).

Het bestreden artikel voorziet evenwel ook in een beperkte uitzondering op het leveringsverbod. Zo mogen groothandelaars-verdelers die geneesmiddelen leveren aan een gewone groothandelaar onder twee cumulatieve voorwaarden : de levering dient te gebeuren in het kader van een daadwerkelijke klinische proef en mag de verplichtingen inzake openbare dienstverlening van de betrokken groothandelaar-verdeler niet in het gedrang brengen (artikel 12ter, § 1, dertiende lid, van de Geneesmiddelenwet).

B.17. Het bestreden artikel 3, 2°, houdt in dat een groothandelaar-verdeler in beginsel niet meer mag leveren aan een gewone groothandelaar, noch rechtstreeks mag exporteren. Uit het bestreden artikel 3, 2°, vloeit bijgevolg voort dat een gewone groothandelaar zich in beginsel, behoudens met het oog op een klinische proef, niet meer kan bevoorraden bij een groothandelaar-verdeler.

De bestreden bepaling is derhalve te kwalificeren als een in beginsel verboden maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve beperking in de zin van de artikelen 34 en 35 van het VWEU. Zij heeft verregaande gevolgen voor de economische kernactiviteit van de groothandelaars - niet zijnde groothandelaars-verdelers - namelijk de aanschaf van geneesmiddelen op de Belgische markt en de verkoop ervan in België of daarbuiten.

De maatregel is niet geschikt om de vooropgestelde doelstelling te bereiken nu geenszins uit de ter beschikking staande gegevens blijkt dat de activiteiten van de groothandelaars, niet zijnde groothandelaars-verdelers, een invloed hebben op de onbeschikbaarheid van bepaalde geneesmiddelen in België (https://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/Onbeschikbaarheid_van_geneesmiddelen) en nu uit de regelgeving zoals van toepassing vóór de bestreden bepaling volgt dat groothandelaars-verdelers slechts geneesmiddelen mogen verkopen aan de andere groothandelaars, in zoverre zulks geen afbreuk doet aan de op hen rustende openbare dienstverplichting, namelijk permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoefte van een bepaald geografisch gebied kan worden voorzien, en in dat gebied op zeer korte termijn te leveren aan de apothekers en ziekenhuizen. De verzoekende partijen leggen in dat verband een stuk voor waaruit blijkt dat van de werkelijk onbeschikbare geneesmiddelen een zeer marginaal percentage ook effectief werd geëxporteerd, een gegeven dat niet werd weerlegd.

Nu de bestreden maatregel niet geschikt is om de beoogde doelstelling te verwezenlijken, is hij niet in overeenstemming met de vereisten van artikel 36 van het VWEU. B.18. Aldus zijn het eerste en het tweede middel in de zaken nrs. 7178 en 7192 en het tweede middel in de zaken nrs. 7182, 7183, 7184, 7185, 7186 en 7187 in zoverre ze zijn afgeleid uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met de artikelen 34 tot 36 van het VWEU, gegrond en dient artikel 3, 2°, van de bestreden wet te worden vernietigd.

Aangezien de overige grieven en middelen niet tot een ruimere vernietiging kunnen leiden, dienen ze niet te worden onderzocht.

Om die redenen, het Hof - vernietigt artikel 3, 2°, van de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft type wet prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot vaststelling van een kader voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen van algemeen belang voor de openbare veiligheid sluiten « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft »; - verwerpt de beroepen voor het overige.

Aldus gewezen in het Nederlands, het Frans en het Duits, overeenkomstig artikel 65 van de bijzondere wet van 6 januari 1989Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/01/1989 pub. 18/02/2008 numac 2008000108 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet op het Arbitragehof sluiten op het Grondwettelijk Hof, op 17 oktober 2019.

De griffier, F. Meersschaut De voorzitter, A. Alen


begin


Publicatie : 2019-11-

Etaamb biedt de inhoud van de Belgisch Staatsblad aan gesorteerd op afkondigings- en publicatiedatum, behandeld om gemakkelijk leesbaar en afprintbaar te zijn, en verrijkt met een relationele context.
^